항진균제로 질염 치료에 쓰이는 성분인 클로트리마졸 단일제(질정) 복용 시 아나필락시스 반응 및 맥관(혈관) 부종 등의 증상이 나타나면 투약을 중단해야 한다.
식품의약품안전처는 "클로트리마졸 단일제(질정)에 대한 안전성, 유효성 심사를 근거로 카마졸질정 포함 18개 품목의 허가사항을 통일 조정한다"고 3일 밝혔다.
대표 품목은 바이엘코리아 '카네스텐질정'과 '카네스텐1질정'이다. 이 밖에 일양약품 '카네클로질정', 태극제약 '레디클로질정', 아이큐어 '데일리질정', 한국신텍스제약 '칸디질정', 일양바이오팜 '이브톡질정' 등이 해당된다.
주요 변경사항을 보면 수유부와 관련한 투약 사항에 의사와 상의하면 모유 수유 중에도 투약이 가능하다고 명시된다.
구체적으로 "클로트리마졸의 사람 모유로 이행에 관한 자료는 없다. 그러나 국소 투여 후 전신 흡수가 적고 전신 효과를 유발할 가능성이 낮다. 클로트리마졸은 수유 중에 사용할 수 있으나, 의사와 상의해야 한다"는 문구가 신설된다.
기존에는 "약력학적 또는 독성시험자료에 의하면 클로트리마졸 및 대사물질이 모유를 통해 배출되는 것으로 보고된 바 있다. 따라서 클로트리마졸의 치료기간 중에 모유수유는 중단토록 한다"고 명시했다.
사용상 주의사항에는 "면역계 장애인 '아나필락시스 반응', '맥관(혈관) 부종', '과민(증)' 등이 나타날 경우 투약을 중단하고 의사와 상담을 해야 한다"는 내용이 추가된다.
또한 피부 및 피하(피부밑) 조직 장애인 '담마진(두드러기)'과 '소양증'과 일반적 장애 및 투여 부위 상태인 '적용 부위 자극', '통증' 유발 시에도 약(藥) 복용을 멈추고 병원을 찾아야 한다.
이 같은 허가변경 사항은 17개사 18개 품목에 적용된다.
바이엘코리아 '카네스텐질정'과 '카네스텐1질정'을 비롯해 일양약품 '카네클로질정', 태극제약 '레디클로질정', 아이큐어 '데일리질정', 한국신텍스제약 '칸디질정', 일양바이오팜 '이브톡질정', 라이트팜텍 '콜피트질정100mg', 더유제약 '칸디스텐질정100mg', 현대약품 '카네트리졸질정' 등이 있다.
클로트리마졸 성분은 주로 칸디다성 질염 등을 치료한다. 칸디다성 질염은 가임기 여성의 75% 정도가 한 번 이상 경험하는 흔한 질환이다.
'칸디다 알비칸스'라 불리는 곰팡이균에 의해 감염되는데 주요 증상은 가려움과 화끈거림, 배뇨통, 흰색의 몽글거리는 분비물이 특징이다.
칸디다균은 스테로이드 사용 등으로 면역이 저하된 경우 장기간 항생제 사용, 당뇨병, 꽉 끼는 옷의 착용 등의 원인에 의해 질염 증상을 일으킨다.
식약처는 "첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 이 항목은 변경사항이 아니므로 정보를 기재해 자체적으로 관리해야 한다"고 설명했다.
양보혜 기자 (