GC녹십자(대표 허은철)는 지난 8일 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(amezosvatein)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 밝혔다.
이번 임상은 GSK 대상포진 백신 ‘싱그릭스’와 직접비교한 임상 탑라인(Top-line) 결과로 CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.
큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.
그 결과, CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101 백신반응률(VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높았다.
또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.
특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다.
국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다.
큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며 이를 통해 올해 임상 3상을 진행할 예정이다.
임상 책임자인 윌리엄 스미스 박사는 “세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선돼야 한다는 미충족 의료 수요가 존재한다”며 “임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.
큐레보 조지 시몬 대표는 “대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인 약 5%만 싱그릭스 2차 접종을 한다”며 “전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (