정부가 중증‧희귀난치질환 등 치료기회 확대를 위해 혁신 신약의 적정가치 보상 제공을 통한 환자 접근성 확대를 꾀한다.
코로나19, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 영향으로 전세계적으로 의약품 부족 현상이 빈번한데다 기술과 제도간 괴리로 혁신기술 도입이 늦어진다는 지적에 따른 조치다.
15일 보건복지부에 따르면 최근 ‘제2차 국민건강보험 종합계획’을 통해 필수의약품 등 안정적 공급체계 구축과 치료기회 확대를 위한 의료 혁신 지원 방안이 제시됐다.
먼저 의약품 보장성 강화는 지속적으로 추진된다. 치료효과 높은 중증․‧귀질환 치료제 등에 대한 보장성은 확대된다.
건강보험 등재는 ▲질환의 중증도 ▲대체 약제 유무 ▲치료효과 우월성 ▲비용효과성 ▲재정부담 등의 우선순위를 토대로 종합 고려해 결정된다.
지난 2022년에는 급성 림프구성 백혈병 치료제 킴리아 등 신규 등재 22건, 사용범위 확대 7건이 이뤄졌다. 지난해에는 척수성 근위축증 치료제 에브리스디 등 신규 등재 24건, 사용범위 확대 8건 등이 의결됐다.
생존위협질환 치료 신약의 신속 등재를 지원한다. 해당 신약은 허가-평가-협상 병행 실시를 통해 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 330일에서 150일로 단축한다.
요건은 생존을 위협하는 질환의 치료제로서 ▲대체 치료제가 없는 경우 ▲기존 약제 대비 임상 효과의 현저한 개선 ▲식약처 등 신속심사 허가 대상 등에 모두 해당하면 인정된다.
현재 신경모세포종, 유전성담증정체증 등 소아희귀질환 2개군을 대상으로 시범운영 중인 ‘신속 등재 대상이 되는 생존을 위협하는 질환’ 범위도 시범운영 결과를 바탕으로 내년부터 확대된다.
혁신 신약의 경제성 평가 우대방안도 시행된다. ‘혁신성 인정 신약’은 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정, 건강보험 신속 등재를 지원하게 된다.
제약기업의 약가 우대 대상도 확대된다. 국민보건 향상, 건강보험의 지속가능성, 국가경제 발전 등에 기여하는 정도를 고려, 약가를 차등적으로 산정하는 방안이 추진된다.
연구개발(R&D) 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약기업에 대해선 약가를 우대하는 방안도 검토된다.
현재는 필수의약품 공급 기업이거나 세계 최초로 허가된 신약의 경우에만 대체약제 최고가 수준 등으로 약가 우대를 제공하고 있다.
위험분담제 적용 대상도 확대된다. 올해부터 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제에도 위험분담제 적용 확대해 환자의 접근성을 개선하게 된다.
이 외에 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계도 마련된다. 보건안보 차원에서 국가필수의약품 및 다빈도 처방약의 수급 상황 모니터링 및 이상징후 발생시 즉각 대응에 나선다.
국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 신규 등재할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 오리지널 약가 대비 68%로, 최초 등재 제네릭 59.5%보다 더 높은 약가가 산정된다.
국가필수의약품 지정 성분으로 기 등재된 제네릭 의약품이 약제의 원료를 외국산에서 국산으로 변경하는 경우, 상한금액 인상을 통한 원가 인상분 반영절차를 올해 중 마련하게 된다.
코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가 상승으로 생산이 어려워진 약제의 신속 약가인상 절차를 마련한다. 퇴장방지의약품은 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상 적정성 강화를 추진한다.
오창현 복지부 보험약제과장은 “2차 건보계획에서 일단 방향성을 제시했고, 민관협의체 논의를 통해 지표 및 모델화 여부 등을 결정할 것”이라며 “전문가 의견 청취 등을 가급적 빠른 시일내 진행할 예정”이라고 말했다.
백성주 기자 (