한국휴텍스제약이 보건당국의 GMP 적합판정 취소와 관련해 한숨 돌리게 됐다. 상급심에서 법원이 집행정지를 인용했기 때문이다.
5일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약(대표 이상일)이 제기한 ‘내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정’ 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용한 것으로 파악됐다.
휴텍스제약은 상급심의 집행정지 인용 관련 공지를 각 영업 거래처에 전달했다. 이에 따라 지난 4일부터 취소처분 제품의 생산 및 판매 등 정상적인 유통이 가능해지게 됐다.
앞서 식품의약품안전처는 지난해 말 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소처분을 내렸다. 이후 휴텍스제약이 법원에 집행정지 가처분 신청을 했지만 지난 2월 기각돼 무위로 돌아갔다.
하지만 휴텍스제약은 가처분 신청 기각 하루 만에 법원에 즉시항고장을 제출하며 불복 절차에 임했다. 상급심에서 결정을 뒤집기 어려울 거란 전망이 지배적이었지만 결국 이를 뒤집은 것이다.
휴텍스제약은 레큐틴, 록사신, 에디정, 잘나겔, 휴모사, 휴텍스에이에이피 등 6개 제품을 허가사항과 다르게 첨가제를 넣어 임의 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성했다. ‘그루리스’ 등 64개 제품은 GMP 기준서를 지키지 않고 제조했다.
업계에서 휴텍스제약 처분에 관심이 큰 이유는 휴텍스제약과 거래를 하는 업체가 많을 뿐더러 의약품 위탁생산 과정에서 관련 업체 제품들도 지속적으로 피해를 받고 있기 때문이다.
대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 대원제약, 삼일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 보령, 유영제약, 진양제약 등 다수의 제약사가 위탁생산을 맡기고 있다.
휴텍스제약이 식약처로부터 허가를 획득한 품목은 모두 462개다. 이 중 300개 이상은 정제, 60개 이상은 캡슐제로, 사실상 내용고형제가 보유 품목의 대부분을 차지한다.
휴텍스제약 측은 “각 유통도매에 필요한 제품은 이번주 중에 모두 출고될 예정”이라며 “개별 병원, 약국에서 재고수급 불안정으로 인한 불편사항이 상당하다. 정상유통 가능하도록 노력할 것”이라고 전했다.
최진호 기자 (