큐로셀(대표 김건수)은 "재발성·불응성 거대 B세포림프종(LBCL) 환자 대상 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다"고 7일 밝혔다.
큐로셀은 임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해 도달 비율(CRR)은 67.1%에 달했다고 전했다.
글로벌 시장 출시 CAR-T 치료제 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다.
또한 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.
이번 데이터는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대 B세포림프종(LBCL) 환자 대상 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관 시험을 통해 얻어진 결과다.
해당 임상은 지난 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상으로, 국내 최초 'CAR-T 치료제' 임상시험이다.
큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 금년 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다.
회사 측은 만약 안발셀의 신약허가 획득 시, 대한민국에서 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T 치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 것으로 기대하고 있다.
현재 큐로셀은 이미 국내 최대 규모(1만 636m2) 글로벌 수준 CAR-T 치료제 전용 상업용 GMP를 보유하고 있어 신약허가를 획득하고 난 이후 국내 제조를 통한 공급을 진행할 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘고 관련한 모든 분들께 감사 인사를 드린다”라며 “최종 결과에서 안발셀의 경쟁력을 확인한 만큼 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (