지난해 의약품 동등성 재평가 대상으로 선정된 탈모 치료 제제 '미녹시딜' 품목들이 심사대를 통과하지 못하며 고전하고 있다.
식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 '바이모정 5mg'에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 처분 사유는 '2023년 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료 미제출'이다.
바이모정은 오는 5월 10일까지 판매할 수 없게 된다. 그러나 바이넥스는 해당 제제에 대한 생동성시험에 이미 재도전했다.
실제 바이넥스는 지난 2월 6일 식약처로부터 바이모정 생동성시험을 승인받아 환자 모집을 마친 상태다. 바이모정은 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 동등성 재평가를 실시한다.
바이모정과 함께 동등성 재평가 대상은 한국유니온제약 '유니미녹시딜정', 더유제약 '모모시딜정', 메디카코리아 '메디카미녹시딜정', 오스코리아제약 '미녹시온정', 인트로바이오파마 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약 '동광미녹시딜정' 등 7품목이다.
이중 대한뉴팜미녹시딜정과 메디카미녹시딜정은 금년 1월 3일 각각 자진 허가취하를 결정했고, 미녹시온정과 인트로미녹시딜정은 생산실적이 전무한 상태다.
사실상 동등성 재평가를 진행하는 품목은 동광미녹시딜정, 바이모정, 유니미녹시딜정, 모모시딜정 등 4품목으로 정리된다.
이중 동광미녹시딜정은 재평가 결과보고서를 제출, 식약처가 해당 자료를 검토 중이다. 검토 후 동등성이 인정된다면 지속적인 판매가 가능하다.
유니미녹시딜정과 모모시딜정은 생동성시험 결과 대조약과 비동등하다는 평가를 받아, 지난 2월 7일 영업자 회수 조치가 내려졌다.
한국유니온제약 유니미녹시딜정, 생동성시험 다시 진행 승인
이후 한국유니온제약은 지난 2월 21일 식약처로부터 유니미녹시딜정에 대한 생동성시험 재승인을 받았다.
식약처 관계자는 "유니미녹시딜의 경우 동등성 결과보고서 검토 결과, 비동등으로 판단돼 회수조치가 이뤄졌다. 그러나 해당 업체에서 품목유지를 위해 생동성시험 계획을 변경해서 재신청했다"고 설명했다.
이어 "계획서를 수정한 내용으로 재승인이 이뤄져 다시 생동성 시험을 진행하게 된다"며 "결과보고서를 미제출한 품목이라도 행정처분 진행 중 자료를 내면 재검토가 이뤄진다"고 부연했다.
한편, 식약처는 지난해 전문의약품 가운데 나정 총 264개 품목을 동등성 재평가 대상으로 선정했으며, 여기에 미녹시딜 성분 제제 8품목이 포함됐다.
양보혜 기자 (