뉴냅스 인지치료소프트웨어 'VIVID Brain'과 쉐어앤서비스 호흡재활소프트웨어 'EasyBreath'가 디지털 치료기기 3·4호 타이틀을 획득했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 "뉴냅스와 쉐어앤서비스의 소프트웨어 2종을 국내 제3호와 4호 디지털치료기기로 허가했다"고 19일 밝혔다.
디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.
두 품목은 모두 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. ‘VIVID Brain’은 뇌(腦) 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공, 좁아진 시야를 개선한다.
‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.
식약처는 두 제품 개발부터 임상시험 설계까지 지원했으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.
또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.
오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료 뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
그러면서 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며 “규제 전문가 밀착 상담 및 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
양보혜 기자 (