의약품 동등성 재평가 시험대를 통과한 정제(나정) 품목이 100개로 집계됐다. 나머지는 품목허가 취소·취하, 수출 품목으로 전환, 대조약 지정 등의 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.
식품의약품안전처는 최근 '2023년 의약품 동등성 1차 재평가 결과'를 공고했다. 1차 결과는 중간평가에 해당된다.
기허가 의약품에 대한 동등성 시험 의무가 확대되면서 지난해 진행된 정제(나정) 재평가 결과가 나온 것이다. 재평가 대상은 동등성을 입증하지 못한 121개사 264개 품목이다.
먼저 나정 264개 품목 중 100개 품목이 재평가에서 적합 판정을 받았다. 대원제약 '코대원정', 광동제약 '아디펙스정', 휴온스 '휴터민정', 유한양행 '코푸정', 대웅제약 '디에타민정' 등이 포함됐다.
재평가가 진행 중인 품목은 65개다. 대원제약 '펜키니정', 바이넥스 '펜트민정', 제뉴원사이언스 '케어터민정', 명문제약 '레디펜정', 대한뉴팜 '펜틴정' 마더스제약 '아트민정' 등이 포함된다.
앞서 동등성 입증에 실패했던 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'도 진행 중인 품목에 추가로 이름을 올렸다.
현재 재평가가 진행되는 품목들은 결과에 따라 허가가 유지될 수 있다. 이 경우 적합 판정 품목이 최대 165개까지 늘어난다.
반면 264개 품목 중 99개 품목은 재평가 대상에서 제외됐다. 해당 품목이 허가 취소 및 취하됐거나 수출용 품목으로 전환, 대조약 선정 등이 주된 요인으로 꼽힌다.
허가 취소 또는 취하한 품목은 76개로 집계됐다. 영진약품 '덱사코티실정', 유유제약 '유유아이나정', 현대약품 '훌비신500mg정', 비보존제약 '이노푸릭스정', 대우제약 '코데밀정' 등이다.
이 외에도 JW중외제약 '스파이크정', 위더스제약 '벤자민정', 삼아제약 '록솔씨정', 씨엠지제약 '카스졸정', 하나제약 '도스민정', 대우제약 '대우슈도에페드린염산염정60mg', 아주약품 레스피렌정 37.5mg 등이 포함됐다.
수출용 품목으로 전환한 의약품은 15개로 확인됐다. 신일제약 '베노라민정', 명인제약 '명인피모짓정4mg', 코오롱제약 '모니플루정350mg', 현대약품 '페미로살정5mg' 등이다.
8개 품목은 대조약으로 인정되면서 재평가 대상에서 제외됐다. 대조약으로 선정될 경우 적합 판정과 동일하게 동등성을 입증받게 된다.
해당 품목은 하나제약 '딜리드정2mg', 코오롱제약 '모니플루정350mg', 다림바이오텍 '테트로닌정5㎍', 현대약품 '페미로살정5mg', 영풍제약 '시클펜정', 태극제약 '태극답손정10mg' 등이다.
식약처 관계자는 "1차 결과는 중간 평가에 해당하는 것"이라며 "현재 재평가를 진행 중인 품목들 결과가 나오면 최종 결과를 발표할 예정"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (