지난해 국내 의료기기 가운데 '기계·기구'의 허가·인증·신고 건수가 가장 많았다. 이어 의료용품, 체외진단기기, 치과재료, 소프트웨어 순으로 나타났다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2023년 의료기기 허가보고서'를 발간했다. 2023년 허가·인증·신고된 의료기기는 총 7065건으로, 이는 전년 대비 4.4% 증가한 수치다.
5년간 연도별 의료기기 허가·인증·신고는 2019년 8269건, 2020년 8183건, 2021년 7060건, 2022년 6767건, 2023년 7065건이다.
최근 5년간 허가·인증·신고 건수는 총 3만8344건으로, 각각 허가 6049건(16.2%), 인증 8791건(23.5%), 신고 2만2504건(60.3%)이었다.
식약처는 "연도별 신고 현황은 제조에 비해 수입 비율이 높고, 그 격차는 지난 3년간 감소했다"며 "2023년에는 전년 대비 제조의 감소와 수입의 증가로 격차가 증가했으며, 인증 및 허가로 갈수록 수입에 비해 제조의 비율이 높아지는 경향을 보였다"고 설명했다.
등급별 의료기기 허가·인증·신고 현황을 보면, 작년 1등급 60.3%, 2등급 25.7%, 3등급 10.2%, 4등급 3.8%로 최근 5년간 등급별 허가인증신고 비율이 유사한 수준이었다.
제조와 수입은 모두 1등급에서 건수가 많았다. 특히 수입은 1등급 건수가 최근 5년간 70% 이상을 상회하며 제조보다 높은 비율을 보였다. 타 등급에서는 제조가 수입보다 많은 건수를 기록했다.
신고제품(4241건)은 전체(7065건)의 60%를 차지하고 있으며, 그 외 허가인증 제품이 40%를 차지했다.
식약처는 "제조의 경우 작년에도 최근 5년간 추세와 유사하게 고위험 등급의 제품이 수입보다 허가 인증 건수가 많았다"며 "이는 국내 업계의 의료기기 개발 기술 수준이 향상돼 점차 고부가가치 제품에 집중하고 있는 것으로 보인다"고 분석했다.
지난해 대분류에 따른 품목 현황을 보면 기계·기구가 4147건(58.7%)으로 가장 많았다.
이어 의료용품 1347건(19.7%), 체외진단의료기기 895건(12.7%), 치과재료 532건(7.5%), 소프트웨어 144건(2.0%) 순이었다.
최근 5년간 허가·인증·신고 건수는 기계·기구가 2만2957건(61.5%), 의료용품 6048건(16.2%), 체외진단의료기기 1203건(13.9%), 치과재료 2760건(7.4%), 소프트웨어 376건(1.0%) 순이었다.
이중 2020년 5월 1일 체외진단의료기기법 제정으로 세분화된 체외진단의료기기를 자세히 살펴보면, 면역검사기기 239건(26.7%), 임상화학분석장치 207건(23.1%), 검체전처리기기 190건(21.2%)이었다.
이 외에 분자진단기기 176건(19.7%), 임상미생물검사기기 35건(4.0%), 조직병리검사기기 24건(2.7%), 체외진단소프트웨어 및 수혈의학검사기기 각각 12건(1.3%)으로 나타났다.
2023년 가장 많이 허가된 중분류 허가인증신고 상위 10개 품목을 살펴보면 '외과용품'이 779건으로 1위를 차지했다.
이어 측정 및 유도용 기구가 298건으로 2위를 차지했다. 3위는 의료용 경(247건), 4위 부목(245건), 5위 의료용취관 및 체액 유도관(222건), 6위 의료용 겸자(217건)였다.
7위는 정형 및 기능 회복용 기구(188건), 8위는 의료용천자기, 천착기 및 천공기(175건), 9위 치과용 임플란트시스템(170건), 10위 치과 임플란트시술기구(169건) 순이었다.
아울러 다수 허가 상위 10개 수입 품목을 보면 1위는 비흡수성체내용스태플(9건)이 차지했다.
다초첨인공수정체와 인공엉덩이관절(8건)으로 공동 2위를, 4위는 중심정맥용카테터삽입기(7건), 5위 고위험성감염체유전자검사시약(6건), 6위 2차치유폼제창상피복재(5건)이 순이었다.
제조 품목의 경우 고위험성감염체유전자검사시약(107건)이 1위에 올랐다.
2위는 '고위험성감염체면역검사시약(103건), 조직수복용생체재료(78건), 매일착용소프트콘탠트렌즈(54건), 치과용임플란트고정체(50건), 조직수복용재료(26건), 추간체유합보형재(18건), 폴리디옥사논봉합사/818건), 범용전기수술기(17건), 추간체고정재(16건) 순이었다.
양보혜 기자 (