SSRI 계열 항우울제인 플루옥세틴 성분 의약품에서 불순물이 검출, 해당 품목들이 잇달아 회수 및 폐기에 들어갔다.
규제당국이 동일 성분 120여개 품목에 대한 시험자료도 검토 중이라 향후 추가 회수 품목이 더 나올 것으로 예상된다.
식품의약품안전처는 최근 구주제약 '엔티프레스캡슐'과 인트로바이오파마 '오베틴캡슐'에서 불순물(N-nitroso-fluoxetine)이 초과 검출됐다고 밝혔다.
영업자는 사전 예방적 차원에서 회수 및 폐기에 나섰다. 엔티프레스캡슐의 경우 25232101, 25232201, 25232401 등 3개 제조번호, 오베틴캡슐은 F05203가 회수 대상이다.
앞서 국제약품도 '국제플로욱세틴캡슐'에 대한 영업자 회수 및 폐기 조치를 했다. CFT12102D , CFT12201B, CFT12201D, CFT12202B, CFT12202D, CFT12301D 등 7개 제조번호가 대상이다.
식약처는 시중에 유통된 플루옥세틴 품목 120여 개에 대한 불순물 검출 관련 시험자료를 검토 중이다. 해당 품목을 보유한 제약사들이 지난 5월 26일까지 자료 제출을 완료했다.
자료를 살펴보고 불순물 발생 원인이 규명되면 의약품 수급 등 시장 상황을 고려해 '한시적 기준 적용' 여부를 결정할 방침이다. 환자 안전 등을 종합적으로 고려해 완화된 불순물 기준을 적용하겠다는 것이다.
식약처 관계자는 "미국 등 해외 규제기관에서 'N-nitroso-fluoxetine'에 한시적 기준을 적용한 사례가 있다"며 "공정관리에 최선을 다했지만 제제의 특성상 불순물이 발생할 수밖에 없는 구조를 가졌는지 등을 중점적으로 볼 것"이라고 말했다.
이어 "뿐만 아니라 불순물로 인한 의약품 공급 제한 시 치료옵션이 사라져 환자 안전에 위험이 생긴다면 예외적으로 사용할 수 있게 기준을 적용코자 한다"며 "현재 업체들이 제출한 자료를 모아 전문가들과 논의한 뒤 예외 기준 적용 여부를 판단하겠다"고 덧붙였다.
한시적 기준이 적용되면 제약사들은 3년 동안 불순물 저감화 조치를 위한 노력을 기울여야 한다. 동일한 작용 기전을 가진 들록세틴도 같은 이유로 예외 기준을 적용 받은 바 있다.
식약처는 "플루옥세틴과 같은 세로토닌 재흡수억제제(SSRI) 계열 둘록세틴 제제에서도 불순물이 검출된 사례가 있다"며 "대체제가 없고, 제제의 약리적 특성 등을 반영해 한시적 기준이 적용된 바 있다. 플루옥세틴 제제 관련 자료를 검토할 때도 이 사례를 참고할 것"이라고 귀띔했다.
한편, 플루옥세틴 제제는 현재 우울증 및 신경성 식욕과항진증, 강박증, 월경전 불쾌장애 등 다양한 적응증에 사용되며 시장 규모는 연간 200억원 정도다.
양보혜 기자 (