글로벌 제약사들이 오늘(30일) 개원을 앞둔 제22대 국회에 초저출생·초고령화 사회에 진입한 대한민국에 환자 중심 치료환경 개선 및 신약 혁신가치가 반영된 제약생태계 조성을 요청했다.
여야 모두 총선 공약을 통해 제약·바이오산업 육성을 적극 지원하고 중증·희귀질환 치료 접근성 강화 의지를 보여준 만큼 법적·제도적 뒷받침이 필요하다는 것이다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "신약 접근성 강화를 통해 중증·희귀질환자들의 치료 사각지대 없는 한국형 맞춤 정책이 마련돼야 한다"고 30일 밝혔다.
정부가 지난 2월 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획과 여야가 총선 공약을 통해 제시한 중증·희귀질환자 신약 접근성 개선을 위해서는 제도와 정책의 현실화‧구체화 방안이 조속히 마련돼야 한다는 의미다.
이를 위해 국민적 요구가 높은 중증·희귀질환 혁신의약품의 우선심사 대상을 확대하고, 초고가 혁신신약을 대상으로 ‘한국형 신속등재 제도’(환자 선지원-후정산 등 급여 사후정산제) 도입을 제안했다.
국내 환자가 글로벌 출시된 신약 급여를 통해 실제 치료받기까지 4년 정도 소요되는 현재 상황에서 효과가 입증된 신약의 경우 치료가 절실한 환자에 보다 신속하게 제공될 수 있는 정책적 발판이 필요하다는 취지다.
KRPIA는 초저출생·초고령화 사회에 국민의 건강수명을 연장하고, 사회적 직·간접 비용 절감에 기여하는 신약의 혁신가치 보장과 지속가능한 약제비 사후관리 제도를 통해 신속한 환자 치료접근성 선순환 구조를 마련해야 한다고 주문했다.
이를 위한 실행 방안으로 ▲혁신 신약 급여 등재기간 선진국 수준으로 단축 ▲획기적 신약 대상 경제성 평가 유연적용 ▲경제성평가 면제 제도 확대를 통한 신속 도입 등을 언급했다.
현재 독일, 일본 등의 경우 신약 급여까지 소요되는 평균적 기간이 각각 한국의 4분의 1에서 절반 정도로 짧게 형성됐다. 여러 선진국에서는 약제 도입 및 사후관리 제도에 신약의 혁신성과 가치를 반영하고 있다.
무엇보다 국내 약가 제도의 주요 문제점으로 손꼽히는 사후 관리 제도는 중복적인 가격 인하 기전으로 인해 사회적 간접비용을 높이고 신약의 환자 접근성까지도 저해할 수 있는 만큼 중장기적 관점에서 적절한 제도 개선이 필요하다는 입장이다.
KRPIA는 건강보험 재정 지출구조 개선의 필요성을 언급하기도 했다.
작년 발표된 우리나라 건강보험 지출 구조를 분석한 연구에 따르면 최근 10년간(2012~2021년) 국내에 급여 적용된 227개 신약이 건강보험 재정에서 차지하는 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 진료비 대비는 2.1%에 불과했다.
일반적 인식과 달리 건강보험 재정 내 신약이 차지하는 비중이 현저히 낮은 만큼 신약 접근성 향상을 위해서는 혁신 신약에 우선 순위를 둔 건강보험 내 재정적 대안 마련이 절실한 상황이다.
KRPIA는 지속적으로 건강보험 재정 안정화를 위한 국가 책임을 확대하고 중증·희귀질환 치료안전망 강화를 위한 별도 재원 방안을 모색해야 한다고 주장해 왔다.
배경은 KRPIA 회장은 “신약 혁신가치 인정을 통한 환자 치료 접근성 및 산업 육성에 대한 국회의 의지는 이미 총선 공약을 통해 분명히 확인됐다”고 설명했다.
그는 “22대 국회가 개원하는 지금, 공약에 그치지 않고 ‘환자 중심 치료 환경 개선’을 위한 구체적인 법률적 지원과 정책 협력이 이뤄질 때 진정한 제약·바이오 강국으로 발돋움할 수 있을 것”이라고 강조했다.
백성주 기자 (