일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아가 대원제약과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 개발에 나선다.
일동제약이 최근 자회사인 유노비아 파이프라인 효율화에 나선 가운데, 시장 규모가 꾸준히 확대되고 있는 P-CAB 시장에 뛰어들며 성과가 창출될 수 있을지 관심이 쏠린다.
유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker · 칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.
이번 계약으로 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.
유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.
ID120040002는 위벽 세포 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+) 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 위식도 역류 질환 치료제다.
P-CAB 시장 규모 확대…HK이노엔 ·대웅·제일약품 이어 4번째 승인 도전
건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만 명에서 2022년 490만 명으로 5년 새 약 15% 증가했다.
글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 전 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억 원에서 2030년 1조 8760억 원으로 연평균 25% 성장할 것으로 내다봤다.
국내에서는 HK이노엔의 '케이캡'이 P-CAB 제제 중 가장 먼저 신약 승인을 받았다. 케이캡은 2019년 출시된 이후 지난 3월까지 누적 5536억 원의 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다.
대웅제약이 2022년 7월 발매한 '펙수클루'도 빠르게 성장하고 있다. 지난 3월 기준 누적 처방액은 833억 원을 기록했으며, 올해 1분기 처방액은 전년 동기 대비 57% 증가한 170억 원을 기록했다.
최근에는 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제가 국산 37호 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.
일동제약 유노비아는 앞서 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다.
특히 ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열 경쟁 물질보다 우월한 약효 지속성을 보였다.
유노비아는 최근 미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처 승인을 취득한 바 있다.
또한 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태다.
이재준 유노비아 대표는 "이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다"고 말했다.
유노비아, 2023년 출범…올 하반기 성과 가시화 전망
한편, 유노비아는 일동제약이 지난해 11월 연구개발 부문을 물적분할한 신약 R&D 전담 자회사로, 신약 개발로 인해 실적 부진이 지속되자 설립했다.
유노비아 출범으로 인해 일동제약은 지난해 4분기, 12분기 연속 적자 고리를 끊고 76억 원의 영업이익을 기록하며 전년 동기 대비 흑자 전환했으며, 올해 1분기에도 흑자를 기록해 2분기 연속 실적 호조세를 이어가고 있다.
올 하반기에는 R&D 파이프라인 성과 가시화도 전망된다. 경구용 GLP-1 당뇨·비만 치료제(ID11052115) 국내 1상이 순항 중으로 연내 MAD(다회용량상승) 결과 발표, 글로벌 기술이전까지 기대된다.
이재준 대표는 "중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획"이라고 말했다.
문수연 기자 (