한미약품이 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스(미국명 롤베돈)’ 글로벌 진출에 속도를 낸다.
한미약품은 31일 "한미가 개발한 롤론티스는 미국 시장에 진출한 이래 최근 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두해 두고 다수 제약바이오 업체들과 논의를 진행 중"이라고 밝혔다.
롤론티스는 지난 2010년대 초반 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출 했고, 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 FDA 허가를 획득했다.
이는 바이오신약 분야 연구에 있어 한미약품의 오랜 노하우 축적으로 이뤄낸 성과다.
롤론티스는 감소한 호중구 치료에 사용되는 단백질 일종인 G-CSF에 바이오의약품 약효를 획기적으로 늘려주는 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 탑재, 투약 사이클을 크게 늘렸다.
플랫폼 기술 탑재와 더불어 한미약품 G-CSF 관련 독특한 연구 이력도 있다.
한미약품은 1990년대 후반 형질전환 유산양(염소)의 젖을 통해 G-CSF를 생산하는 연구를 진행했다. 의약품을 대량 생산할 수 있는 형질전환 동물을 국내 흑염소를 이용, 개발한다는 점에서 당시 의약계 큰 관심을 받았다.
한미약품은 이 연구를 위해 유전자 조작 및 수정란 이식, 동물사양 관리 분야 등 각계 전문가들을 모아 연구팀을 조직하는 등 불모지와 불과했던 국내 형질전환 연구에 활력을 불어넣었다.
당시 연구를 통해 얻은 교훈과 G-CSF 연구 경험은 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 통한 지속형 G-CSF 후보물질을 도출할 수 있게 했으며 2012년 기술수출과 2022년 FDA 허가로 이어졌다.
특히 롤베돈이란 이름으로 미국 시장에 진입한 롤론티스는 매 분기 200억원대 매출을 기록하고 있다. 이를 통해 한국 제약사의 바이오신약 위상을 높이고 있다.
한미약품은 미국 성공에 힘입어 현재 중화권, 중동, 동남아 등 글로벌 시장 진출을 위해 다양한 해외 기업들과 협상을 이어나가고 있다.
한미약품 관계자는 “롤론티스는 한국 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 FDA 허가를 받은 첫 번째 제품”이라며 “롤론티스 히스토리를 통해 얻은 R&D 역량은 바이오의약품 개발과 생산으로 이어져 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (