셀트리온은 최근 열린 유럽류마티스학회에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상결과를 공개했다.
유럽류마티스학회는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 15일까지 진행된다.
셀트리온은 이번 학회에서 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다.
임상 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 입증했다.
또한 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주 간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.
CT-P47 피하주사 제형 관련 임상 결과도 별도 포스터로 공개했다. 오토인젝터(AI) 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 나타냈다.
또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다.
오리지널 제품인 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 의료진이 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 약 26억3000만 프랑(약 4조원)에 달한다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 TNF-α 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다.
여기에 추가해 최근 인터루킨 억제제인 '스테키마(CT-P43, 성분명 우스테키누맙)'의 허가를 획득한 데 이어 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 총 5종의 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.
회사 관계자는 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
문수연 기자 (