건강보험심사평가원이 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선에 나선다.
국내외 관련 제도를 고찰하고 이를 토대로 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영 방안을 모색하기 위함이다.
심평원은 24일 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'에 관한 연구용역을 공개했다.
일반적으로 약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토 후 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대해서 허가를 받는다.
하지만 임상현장에서는 임상시험 대상이 아니었거나 대체치료 선택이 어려운 경우 허가범위를 벗어난 사용이 종종 발생하는 실정이다.
그럼에도 현재 우리나라는 허가 관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적 규제는 부재한 상황이다.
국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 일부 예외적인 경우를 별도 관리하는 수준에 그치고 있는 셈이다.
이에 연구용역으로 ▲허가외 사용 관리체계 마련 및 제안 ▲관련기관 간 역할 정립 ▲사용 가이드라인 개발 ▲정보관리, 허가연계 지원제 도입 등을 추진한다.
또 건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출을 위해 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 비교·분석 등도 함께 진행한다.
향후 외국 관리제도 고찰 및 의견수렴 등을 통한 제도 개선안을 도출은 물론 제도 개선을 위한 관련 규정 개정안도 제시된다.
심평원은 "연구용역으로 제도 개선 방안을 마련하고 법과 제도적 근거자료로 활용할 예정"이라며 "환자 안전 및 국민 의료보장성 강화를 기대한다"고 밝혔다.
조재민 기자 (