이상지질혈증 치료 제제인 프라바스타틴 이상반응에 '간기능 장애'가 추가될 예정이다.
식품의약품안전처는 "미국 식품의약품청(FDA)에서 프라바스타틴 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다
변경안에는 '간기능 장애'가 일반적 주의사항에 신설된다. 이 약(藥) 복용으로 혈청 아미노 전이 효소 수치 증가가 보고된 바 있기 때문이다.
대부분의 경우, 복약 시작 후 바로 나타났고 증상을 동반하지 않았으며 치료를 계속하거나 잠시 중단한 이후 개선됐다.
알코올을 상당량 소비하는 환자 또는 간질환 병력이 있는 환자의 경우 간 손상 위험성이 높을 수 있다는 주의도 포함된다.
이에 따라 이 약의 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 간효소 검사를 고려해야 하며, 이 약은 급성 간부전 환자 또는 비대상성 간경화 환자에서 금기된다.
임상 증상이 있는 중증 간 손상 또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생할 경우 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다.
프라바스타틴 제제는 ▲원발성고지혈증 ▲콜레스테롤혈증 또는 복합성고콜레스테롤혈증 환자에서 심근경색 초발, 관상동맥심질환성 사망 위험 감소 ▲심근경색 또는 불안정성 협심증 병력이 있는 환자에서 심근경색, 심혈관재관류술 필요성, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작 질환 위험성 감소 등에 쓰인다.
이번 허가사항 변경이 적용되는 품목은 7개사 15품목이다.
HK이노엔의 '메바로친정5·10·20·40mg', 영진약품 '프라스타틴정5·10·20·40mg', 삼천당제약 '파바틴정10mg', 동구바이오제약 '리포스탄정(수출용)', 명문제약 '프라바스타정20·40mg', 하원제약 '라프라스정40mg', 한국코러스 '코러스프라바스타틴정(수출용)' 등이다.
식약처는 "변경안에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 7월 17일까지 제출해달라"고 밝혔다.
양보혜 기자 (