큐로셀(대표이사 김건수)이 서울대학교 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정(서울대 HPM 최고위 과정) 20여 명 대상으로 최근 대전 사옥 및 GMP 등 기업 현장 탐방을 진행했다.
이번 탐방에서 국내 최초로 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀 기업 소개 및 차세대 CAR-T 치료제 안발셀에 대한 기업 소개가 이뤄졌다.
안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상시험 결과 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다.
실제로 암세포가 모두 사라진 완전관해율(CRR)은 67.1%, 임상시험 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관전반응률(ORR)은 75.3%를 기록했다.
안전성 데이터의 경우 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)는 3.8%였다.
큐로셀은 식약처에 안발셀에 대한 첨단바이오의약품 신속처리제도를 신청했다. 안발셀이 신속처리 대상으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축할 수 있다.
회사는 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상 지정 후 이어 신약 허가를 진행할 계획이다.
이날 현장 탐방은 대전 사옥 뿐만 아니라 사옥 내 연구소와 국내 최대 규모이자 최첨단 시설을 갖춘 GMP 공장 곳곳을 둘러봤다.
큐로셀 김건수 대표는 “우리나라 최고 교육기관인 서울대 HPM 최고위 과정 수강생들이 큐로셀을 방문해 주셔서 영광”이라며 “차세대 CAR-T 치료제 안발셀에 대한 업계를 비롯해 환자들 관심이 무척 큰 만큼 내년 출시 목표에 차질이 없도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (