올해 상반기 식품의약품안전처가 차장 직속 의료제품 허가부서 2개과를 의료제품 3개국에 재배치했다. 기존 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 3개과를 신설한 것이다.
그런데 의약품안전국, 의료기기안전국과 달리 바이오생약국의 허가부서인 바이오허가TF만 임시조직으로 편성됐다. "정규 직제화"가 이 팀의 최우선 과제로 꼽힌 이유이다.
박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장[사진]은 30일 식약처 출입 전문지기자단과 만나 "제품 허가와 정책 연계가 필요해 허가총괄과를 의료제품 담당국에 재배치했다"고 밝혔다.
이어 "바이오의약품의 경우 전체적으로 1000건 정도 허가됐고, 매년 새로 허가하는 품목이 60건 수준"라며 "변경허가 품목들도 있어 몇 백건의 업무를 13명 정도가 담당하고 있다"고 덧붙였다.
그는 "정부조직 특성상 2개과가 사라지면, 그만큼만 새 부서를 만들 수 있다"며 "이에 임시조직인 TF로 시작하게 됐으며, 우리 팀의 목표는 빠른 정규 직제화"라고 강조했다.
현재 바이오허가TF가 담당하는 의료제품은 바이오의약품, 한약(생약)제제 및 의약외품으로 광범위하다.
이 제품들의 허가신고 제도 운영, 각종 고시 및 지침서 제·개정, 제조판매 품목 및 수입품목 허가, 허가 및 심사 관련 이의신청 조정 등의 업무를 소화하고 있다.
박정현 팀장은 "TF가 제도적으로 추진하려는 부분은 새로운 바이오의약품의 허가를 위한 준비"라며 "혁신적인 기술이 접목된 첨단제품허가를 위한 틀을 마련하고, 관련 제도도 정비하려고 한다"고 말했다.
이어 "심사부서와 연계해 지침서 개발을 하고 있으며, 앞으로 하나씩 순차적으로 공개할 것"이라며 "지금까지는 새로운 품목 허가 시 자사 기준가 정한 기준에 따라 했으나, 시험법 등 기준이 마련되면 업체들도 허가 준비를 하는 과정이 좋아질 것으로 보인다"고 부연했다.
그는 "특히 한약제제는 시험방법이 비효율적인 것들이 있는데, 기술 발전으로 정비할 부분을 손볼 것"이라며 "허가심사 업무지침서 개정도 검토하고 있다"고 했다.
아울러 업체들이 허가를 높은 장벽으로 어렵게 생각하기 보단 제품 수준을 확인받고, 글로벌 기준에 맞춰볼 수 있는 기회로 활용할 것을 제안했다.
박 팀장은 "업체들이 허가를 규제로 보고 부담을 느끼는 경우가 많다"며 "하지만 제품 안전성, 효과, GMP 등 관리 방안을 체계적으로 정립하는 계기로 삼았으면 한다"고 당부했다.
그러면서 "특히 효과성에 관한 부분은 소홀히 했을 때 생길 위험을 막기 위한 절차"라며 "식약처 규제 조화로 업체들이 글로벌 시장을 진출하는데 도움이 된다"고 강조했다.
그는 "업체들이 거치는 관문을 잘 정비하고, 시장에 안전한 제품들이 공급될 수 있게 허가제도를 운영하겠다"며 "업계와 소통하며 애로사항을 들으며 대안을 제시할 테니 적극적으로 의견을 개진해주길 바란다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (