규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 수준을 강화하고 있지만, 해당 규정을 위반하는 제약사들이 끊이지 않고 있다.
5일 식품의약품안전처에 따르면 삼오제약의 삼오철-아세틸트랜스페린(원료) 등 24개 품목이 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다.
삼오인산피리독살, 삼오부데소니드, 삼오디프로피온산 베타메타손 등 의약품은 물론 삼오벨라돈나총알칼로이드, 삼오고추80%에탄올연조엑스 등 한약(생약) 제제도 포함됐다.
처분 기한은 9월 4일까지다. 위반 사유는 제조 및 품질관리 기준서와 제품표준서를 준수해야 하지만, 이를 어긴 사실이 확인됐기 때문이다.
또한 한국휴텍스제약도 제조기록서 거짓 작성 등이 적발돼 61개 품목이 무더기로 행정처분을 받게 됐다.
우선, 잘나겔정(알마게이트)은 제조업무정지 5개월 처분을 받았다. 허가받은 사항과 다른 부원료를 투입한 후 변경허가 및 신고를 하지 않았고 제조기록서를 거짓 작성한 사실도 드러났다.
해당 제품은 12월 20일까지 제조업무가 중단된다. 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 에디정(침강탄산칼슘), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물)에는 제조업무정지 4개월 처분이 내려졌다.
록사신정(록시트로마이신)에 대해선 제조업무정지 4개월 및 경고 처분이 나왔다. 허가 사항과 다르게 부원료를 투입했지만 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 않았기 때문이다.
게다가 성분 투입량을 조정했으나 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 포함하지 않은 사실도 적발됐다.
4개 품목은 앞서 7월 21일 이미 의약품 장점 제조 및 판매 중지 명령을 받아 해당 기간이 행정처분 기간에 산입되면서 11월 20일까지 제조업무가 중단된다.
그루리스정2mg(글리메피리드), 노브디핀정5mg(암로디핀베실산염), 라푸토가정(라푸티딘), 두리온정(베포타스틴베실산염) 등 56품목은 제조업무정지 1개월과 해당 제형 제조업무정지 15개월 처분을 받았다. 처분 기간은 8월 15일까지다.
제이더블유신약의 경우 정제(제형) 제조업무정지 15일 행정처분을 받았다. 정제 생산이 중단되면서 해당 품목 시장에도 영향을 미칠 것으로 우려된다.
의약품 제조 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서 내용을 준수해야 하지만 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 확인됐기 때문이다.
한국파마는 의약품 등의 시험을 위탁하는 과정에서 수탁자 범위에 해당하지 않는 업체에 시험을 위탁해 처분을 받게 됐다.
대상 품목은 아라빌정1mg·2mg·5mg·10mg·15mg(아리피프라졸(미분화) 등에 대해서 오는 10월 31일까지 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
양보혜 기자 (