대웅제약이 위식도역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔염산염)'의 중국 적응증 확장에 나선다.
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 '헬리코박터 파일로리 감염제균(치료)을 위한 항생제 병용요법' 임상 1·3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난 5일 공시했다.
임상 2상 시험은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음하기로 했다.
펙수클루의 중국 1·3상 임상은 지난 2021년 3월 파트너십을 체결한 중국 제약사 상해하이니의 모회사인 양쯔강의약그룹(Yangtze River Pharmaceutical)이 맡는다.
앞서 대웅제약은 지난 4월 16일 이 같은 내용의 임상시험계획 승인 신청서를 제출했는데, 3개월여 만에 승인을 받은 것이다.
임상 1상은 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용을 확인하기 위한 단일기관, 무작위배정, 교차 임상시험이다.
임상 3상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 1차 제균요법으로서, 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루 기반 병용요법의 비열등성 및 안전성 입증 차원이다.
펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함) 등 적응증을 보유 중이다.
대웅제약은 이번 임상시험으로 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'까지 적응증을 확대할 계획이다. 전 세계 인구 약 50% 가량은 헬리코박터균에 감염된 것으로 알려졌다.
이 외에도 대웅제약은 중국 내에서 위식도역류질환 시장 진입에 속도를 내고 있다.
이를 위해 중국 양쯔강의약그룹과 수출 공급계약을 체결했으며 6월 26일에는 NMPA에 미란성 위식도역류질환 치료제로 펙수클루 40㎎ 품목허가를 신청한 상태다.
대웅제약은 "헬리코박터균 감염 환자 중 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 경우가 많다"며 "펙수클루가 환자들에게 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
최진호 기자 (