동구바이오제약(대표 조용준)이 오늘(14일) "식품의약품안전처의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 불복해 법원에 집행 정지 가처분을 신청했다"고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 13일 동구바이오제약이 GMP 적합 판정을 보유한 4개 대단위 제형군 중 내용 고형제(단단한 재질의 먹는 약) 제형에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 내렸다.
이에 동구바이오제약은 집행정지 가처분 신청 및 행정처분 취소 소송을 제기했다.
식약처는 금년 2월 동구바이오제약 제조·판매 해열·진통·소염제 '록소리스정'과 당뇨병용제 '글리파엠정 2/500㎎' 등 내용 고형제 2개 품목에 대해 제조·판매를 잠정 중지, 회수 조치한 바 있다.
당시 식약처는 이들 2개 제품의 제조 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조했고, 제조기록서에도 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 봤다.
해당 행위에 대해 약사법 위반 사항으로 제조 정지 처분 조치를 내렸다.
동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분과 관련해서 행정소송을 제기하며 "사업 운영엔 크게 문제가 없을 것"이라는 입장을 밝혔다.
현재 GMP 적합판정 4개 대단위 제형군 중 고형제 제형에 한 해 생산이 중단되며, 그 외 나머지 3개 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.
만약 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력 발생일 이전에 인용되면 중단 기간없이 본안 소송 결과가 최종 확정될 때까지 내용 고형제 의약품 제조 및 판매가 가능하다.
특히 경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당 기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능하다는 것이 회사측 설명이다.
동구바이오제약은 최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 이미 2개 회사 집행정지 신청이 모두 인용된 선례를 근거로 이번 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망하고 있다.
동구바이오제약 조용준 대표이사는 “이번 일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어 올릴 것을 약속한다”면서 “많은 분들께 사과 말씀을 드리며, 이번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
최진호 기자 (