아스트라제네카의 당뇨약 '큐턴' 이상반응에 사지통증 및 건조증이 새롭게 더해질 예정이다.
식품의약품안전처는 "다파글리플로진·삭사글립틴 복합제와 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제에 대한 재심사 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경 명령안을 마련했다"고 18일 밝혔다.
두 제품 모두 SGLT-2 억제제 계열과 DPP-4 억제제 계열 제제를 결합해 만든 것이다. '다파글리플로진·삭사글립틴' 복합제는 아스트라제네카의 '큐턴'이 국내에서 유일하게 허가 받은 품목이다.
이번 허가사항 변경은 큐턴의 국내 시판 후 조사 결과를 토대로 진행됐다. 6년 동안 633명을 대상으로 조사한 결과, 삭사글립틴 성분에서 이상반응이 보고됐다.
흔하지 않은 근골격 및 결합조직 장애로 '사지 통증'이 보고됐으며, 전신 장애 및 투여 부위 병태에 '건조증'이 확인됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
큐턴은 지난 2021년 11월 출시된 품목으로, 현재 일동제약이 공동 판매 중이다. 올해 5~7월까지 원외처방실적은 약 12억원으로 빠르게 성장 중이다.
엠파글리플로진·리나글립틴 복합제 역시 국내 시판 후 재심사 결과가 공개됐다. 6년 동안 616명을 대상으로 실시한 조사에서 별다른 이상반응은 보고되지 않았다.
이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.41%(21/616명, 총 26건) 보고됐으나 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었다.
현재 국내 허가 품목은 한국베링거인겔하임 '에스글리토정25/5mg·10/5mg'과 동구바이오제약 '트라디앙정25/5mg·10/5mg' 등 4개 품목이다.
에스글리토정은 지난 2017년 국내 허가를 받은 후 매출 규모가 빠르게 증가하고 있다. 금년 5~7월까지 원외처방실적은 약 30억원이다. 현재 유한양행이 공동 판매 중이다.
식약처는 "신약 등 재심사 결과를 토대로 만들어진 변경 명령안에 대해 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 자료를 제출해주길 바란다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (