대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출에 속도를 낸다.
대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산 서비스(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공을 시작했던 바이오공장의 준공을 완료했다고 지난 4일 밝혔다.
대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계, 지난해 3월부터 착공에 들어갔다.
대웅바이오는 이번 최신 공장 준공으로 바이오의약품 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다.
이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다.
대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다.
고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.
공정법과 관련 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 원료 입고부터 출하까지 자동화시스템도 적용돼 원가 경쟁력을 높였다.
여기에 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조공정 효율성과 정확성을 극대화했다.
또 다양한 고객사 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.
대웅바이오는 오는 2027년 식약처 GMP 승인을 받고 2028년에 FDA 승인을 획득할 계획이다. 또한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다.
편도규 대웅바이오 생산본부장은 “내년부터 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
그러면서 “올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅 바이오공장 특장점을 잠재 고객사에 알리는 데 주력할 것”이라며 “오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회’에서도 홍보에 적극 나설 계획”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (