임상시험에 참여해 부작용으로 사망해도 보험금 지급은 제대로 이뤄지지 않는 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 소속 김남희 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 최근 5년간 임상시험 도중 사망을 포함 중대한 부작용 발생 건수가 총 2793건에 달했다.
2019년부터 올해 8월까지 임상시험 부작용 피해로 입원환자와 사망자는 각각 ▲2019년 256명/34 명 ▲2020년 298명/33 명 ▲2021년 426명/35명 ▲2022년 466명/42명 ▲2023년 621명/61명 ▲2024년 8월 누적 480명/41명으로 매년 피해가 증가하는 추세다.
'약사법'에 따르면 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다.
또 임상시험 도중 문제가 발생하면 식약처에서는 임상시험계획승인을 받은 자로부터 SUSAR( 예상치 못한 중대한 약물이상반응 ) 보고를 받아 조치 필요성 등을 검토하고 있다.
특히 중대한 문제가 제기되면 임상시험 의약품 사용 금지 혹은 해당 의약품 회수·폐기토록 조치하고 있다 .
임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만, 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮았다.
지난 5년간 임상시험에 대한 보험가입 건수는 1만2330건이었지만, 사망 발생 205건 중 16건만 보험금이 지급됐고, 중대 부작용(입원) 발생 2067건 중에 입원 보험금 지급은 126건에 불과했다.
김남희 의원은 "임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다"며 "피해자들이 보호받고 제때 보상이 이루어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 지적했다.
구교윤 기자 (