국내 5번째 '휴미라 바이오시밀러' 품목 허가

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식약처, 알보젠코리아 심란디펜·심란디프리필드시린주 등 '3개 승인'

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com)

2024.10.17 12:47

알보젠코리아가 자기면역치료제인 휴미라 바이오시밀러 5호를 국내에서 허가받았다.

식품의약품안전처는 최근 알보젠코리아의 '심란디펜주40mg/0.4mL(성분명 아달리무맙)', '심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL·80mg/0.8mL' 등 3개 품목을 허가했다.

오리지널인 애브비 '휴미라'의 특허 만료로 전 세계적으로 10여개 품목이 허가됐다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 엘지화학에 이어 4번째 바이오시밀러가 출신된다.

심란디는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 품목이다. 알보젠코리아 자회사인 알보텍에서 위탁제조해 수입된다.

미국 FDA 허가 당시 고농도, 무 구연산염 바이오시밀러 제형이라는 특징과 의사와 협의하지 않고도 약국에서 오리지널 의약품 대신 교체처방이 가능한 첫 번째 바이오시밀러라는 점에서 주목받았다.

휴미라는 고농도 제품으로 미국 내 처방 비율이 88%에 달한다. 고농도 제품은 한번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있다는 장점이 있다.

정맥주사제형(IV)이 아니라 피하주사제형(SC)으로 자가주사가 가능하며 약물 투여량도 적다.

심란디 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.

소아의 경우에도 소아크론병(만6세~만17세)에서 효능 및 효과가 인정됐다.

한편, 휴미라는 지난 2022년 기준 약 212억 달러(약 28억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 아달리무맙 시장 규모는 약 1000억원에 달한다.