비보존제약, 대한뉴팜, 익수제약, 아주약품, 삼성제약, 광동제약 등이 보유한 일부 품목이 잇달아 회수 및 폐기 조치된다.
식품의약품안전처는 최근 비보존제약 '오메플정20mg과 대한뉴팜 '에스오엠정20mg·40mg에 대한 영업자 회수 조치를 단행했다.
두 회사 제품 모두 '프로톤 펌프 억제제(PPI)' 계열 항궤양제인 에스오메프라졸 성분으로 마더스제약 1공장에서 위탁제조됐다.
3개 제품에서 모두 정제 깨짐에 따른 성상 부적합이 우려돼, 사전 예방적 조치로 영업자 회수가 이뤄졌다.
오메플정의 경우 A001, Z002 등 2개, 에스오엠정20mg의 경우 21006·22005·22008·23001 등 4개, 40mg은 21006·22001·22002·22003·22004 등 5개 제조번호가 대상이다.
마더스제약 제1공장에선 고려제약 '엑소시움정20mg', 마더스제약 '에스오피엠정20mg' 등 6개 제품이 묶음 품목으로 위탁제조되고 있어 추가적인 회수 조치가 이어질 가능성이 있다.
식약처는 또한 익수제약, 아주약품, 삼성제약, 광동제약, 한국프라임제약, 명문제약, 테라젠이텍스 등 7개 제약사의 아스피린 제제 품목도 회수 조치한다. 단, 포장 단위 500정에 국한된 조치다.
대상 품목은 익수제약 '아스필장용정', 아주약품 '아나피린장용정100mg', 삼성제약 '삼성아스피린장용정100mg', 광동제약 '광동아스피린장용정100mg', 한국프라임제약 '프라임아스피린장용정100mg', 명문제약 '명문아스피린장용정100mg', 테라젠이텍스 '이텍스아스피린장용정100mg' 등이다.
회수 대상 제조번호는 익수제약의 경우 40202103 등 4개, 아주약품 C000107 등 5개, 삼성제약 TAS301, 광동제약 22001 등 2개, 한국프라임제약 7422201B 등 4개, 명문제약 22001 등 5개, 테라젠이텍스 21005B 등 14개다.
이중 익수제약, 아주약품과 삼성제약, 광동제약, 명문제약, 한국프라임제약 등 6곳의 경우 테라젠이텍스에서 위탁제조를 담당하고 있다. 한국파비스제약은 명문제약의 일부 품목을 위탁제조 중이다.
식약처는 "제품 회수 사유는 낱알 표면이 매끄럽지 못해 낱알끼리 붙어 있는 현상이 나타나 '성상 부적합'으로 판단했다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (