신약 품목허가 수수료가 약 50배 인상된 데 대한 제약업계 반발이 상당한 가운데 규제당국이 개편될 신약 품목허가·심사 절차를 처음 공개했다.
미국 식품의약국(FDA)처럼 품목별 전담팀을 꾸려 사전에 충분히 협의한 후 품목 허가를 신속하게 내주겠다는 것이다.
5일 식약처에 따르면 의약품허가총괄과는 기존 신약 품목허가·심사 절차를 개편한 업무절차 지침 신규 제정안을 마련했다.
해당 지침서를 제약·바이오 업계 및 관련 협회들에 전달하고, 의견 조회를 진행 중이다.
식약처는 산업계의 의견을 반영해 최종안을 확정할 예정이다.
식약처는 "이번 지침은 내년 1월 1일부터 시행되는 의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 개정 시행에 따라 신약의 신속한 허가를 위해 절차를 마련, 허가 서비스의 신속성‧투명성을 확충하기 위한 것"이라고 설명했다.
구체적으로 보면 신약 허가 심사가 접수되면 10일 이내 품목별 전담팀이 새롭게 구성된다. 팀장은 허가부서 과장이, 품목 관리자는 허가 부서 담당자가 맡게 된다.
전담팀에는 팀장과 담당자 외에 안전성 및 유효성‧품질‧RMP(위험관리계획)‧GMP(제조 및 품질관리)‧GCP(임상시험관리) 검토자 등도 포함된다.
개시 회의는 접수 후 14일 이내 열리며, 이때 허가·심사 전반에 걸친 일정을 조율하고 민원인에게 필요한 자료 및 절차를 안내하는 자리를 갖는다.
회의는 대면·화상 또는 병행 방식으로 진행될 수 있으며, 이를 통해 신약 심사 과정에서의 효율성을 높인다는 방침이다.
GMP 실태조사, 신속 진행하고 필요하면 실시
GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내 시행되며, 새롭게 도입된 GCP 실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내에 실시된다.
기존 절차에 비해 조사 일정을 앞당김으로써 제조 및 임상 관리에 대한 검토가 조기에 이뤄지게 된다. 이를 통해 허가 절차의 신속성을 높이고, 품질관리의 적합성이 개선될 것으로 보인다.
특히 업계가 신약 허가 시 가장 힘들어했던 보완 요청이 대폭 개선됐다. 기존에는 1차 및 2차 보완 통보만 있었지만 앞으로는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 마련된다.
민원인이 요청할 경우 보완사항에 대해 충분히 이해하도록 돕는 게 목적이다. 설명회의에서는 필요한 자료의 범위와 요건 등을 상세히 안내하며, 민원인의 질문에 답변하는 시간도 제공한다.
1차 보완 자료 제출과 관련해서는 사전등록 절차와 설명회의 요청이 가능해졌다. 민원인은 보완자료를 사전에 등록하고, 식약처에 설명회의 개최를 요청할 수 있다.
2차 보완 통보가 나오면 민원인이 1차 때와 마찬가지로 설명회의를 가질 수 있고, 보완자료 제출이 완료되면 식약처가 필요 시 중앙약사심의위원회 등 전문가 회의를 거쳐 최종 처리한다.
식약처는 "수수료 인상 시 의·약사 심사 전문인력 충원해 GMP 실태조사를 접수일부터 90일 이내에 우선 실시하고, 보완자료 사전등록 및 설명회의를 통해 불필요한 지연을 줄여 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 대폭 단축될 것"이라고 밝혔다.
그러면서 "허가기간이 줄어드는 효과 이외에도 허가·심사 절차 투명성을 제고하고, 제약·바이오 기업들이 국민 건강을 지키면서 효율적으로 신약을 개발할 수 있도록 도울 것"이라며 "이를 통해 국내 제약산업 발전을 위한 허가 심사 서비스를 최적화해 구현할 방침"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (