경보제약 '레보코프정', JW신약 '펜터미세미정', 오스코리아제약 '오스레보정' 등 8개 품목이 지난해 실시한 정제(나정) 의약품 동등성 재평가에서 제외 판정을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 2023년 의약품 동등성 재평가 대상 중 정제(나정)’ 결과를 공지했다. 총 65개 품목 가운데 적합 47개 품목, 제외 8개 품목, 진행 중이 10개 품목으로 나타났다.
이번에 공개된 65품목은 지난 6월 공개된 1차 결과에서 재평가가 진행됐으며 10품목을 제외하면 거의 96% 품목의 재평가가 완료됐다.
2차 재평가에서 제외된 품목은 ▲경보제약 '레보코프정' ▲JW신약 '펜터미세미정' ▲오스코리아제약 '오스레보정'▲크리스탈생명과학 '씨지코프정' ▲한국유니온제약 '유니미녹시딜정' ▲더유제약 '모모시딜정' ▲오스코리아제약 '미녹시온정' ▲인트로바이오파마 '인트로미녹시딜정 등이다.
이중 미녹시딜 성분의 탈모치료제인 유니미녹시딜정, 모모시딜정, 미녹시온정, 인트로미녹시딜정은 동등성을 입증하지 못했다.
재평가 제외 사유는 허가 취하 및 취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이다. 이번 8개 품목은 모두 허가 취하 및 취소로 재평가 대상에서 제외됐다.
여전히 재평가를 밟고 있는 정제(나정)은 종근당의 '코데닝정', 대원제약의 '펜키니정', 큐엘파마의 '에르버트정', 한국파마의 '파마프로시클리딘정', 화이트생명과학의 '하이로진정' 등이 있다.
이와 함께 이든파마의 '레브로신정', 테라젠이텍스의 '메네신정', 한국넬슨제약의 '레드로프정60mg, 독립바이오제약의 '독립레보드로프로피진정', 천우신약의 '레프드론정60mg' 등 10개다.
의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위해 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 실시한다.
특히 지난 2020년 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정돼 기존 특정 성분제형 품목에서 전(全) 성분제형 품목으로 확대했다.
2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용을 비롯해 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대한 재평가를 진행한다.
지난해 재평가 대상은 전문의약품 중 무코팅 정제(나정)로, 총 264품목이 도마 위에 올랐다. 오는 2026년부터는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.
재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.
임상재평가 자료제출 기한 연장은 1회에 한해 진행할 수 있으며 기한은 2년을 초과할 수 없다.
기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.
양보혜 기자 (