제약업계 주요 불만 중 하나인 신약 건강보험 급여화 지연에 대해 건강보험심사평가원은 “급여 평가율은 지속적으로 상승하고 있다”는 입장을 내놨다.
김국희 심평원 약제관리실장은 12일 전문기자단 간담회에서 “심평원이 신약의 환자 접근성 향상을 위해 다각도로 노력한 결과, 최근 몇 년간 신약 급여평가율이 지속 상승해 급여평가율이 98% 수준에 도달했다”고 밝혔다.
실제 국내 급여평가율은 지난 2008년부터 72%(2008~2013년)에서 83%(2014~2019년), 86%(2020~2023년), 98%(2024년 8월)로 꾸준히 상승했다.
심평원은 최근 급여접근성 향상을 위해 임상시험 한계로 근거의 불확실성이 큰 약제는 추후 자료제출을 조건으로 등재 후 사후관리 체계를 명확화했고 혁신성 및 질환위중도 등을 고려해 경제성평가 ICER를 탄력적으로 적용하는 등 8월부터 관련 규정을 개정했다.
김국희 실장은 “신약의 등재 소요기간 관련해서는 법정 기한 내에 급여평가가 이뤄지고 있으나 실제 체감 기간 차이가 나는데 이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문”이라며 “신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선”이라고 강조했다.
이를 토대로 심평원은 효과개선이 큰 신약 및 중증질환치료제의 급여접근성을 지속적으로 높여간다는 계획이다.
해외 주요 국가 급여율과 단순 비교는 곤란
김 실장은 지난 2023년 4월 미국제약협회(PhRMA)가 발간한 보고서에서 언급된 우리나라의 급여율이 OECD보다 낮다는 지적에 대해서도 정면 반박했다. 국가별 제도 등이 모두 달라 급여율은 단순히 비교할 수 있는 사항이 아니라는 견해다.
2012년부터 2021년 내 시판된 460개 신약의 급여율을 살펴보면 한국 22%, OECD 평균 29%수준이지만, 국내 허가된 신약을 기준할 경우 66.4%에 해당되는 수치가 된다는 것이다.
그럼에도 심평원은 국내 보건의료 및 제약계의 목소리를 반영해 ‘허가-평가-협상’ 제약사 자료 제출 가이드라인 마련 중에 있다는 설명이다.
이를 위해 심평원은 심평원은 지난 6월부터 8월까지 제약업계를 대상으로 ‘허가평가-급여평가-약가협상’ 2차 시범사업 약제 수요조사를 진행했다.
수요조사를 통해 신청된 약제 총 10개 품목(항암제 5개, 희귀질환치료제 5개)은 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료 효과성 등을 종합적으로 고려해 관련 기관 논의와 전문가 자문 등을 거쳐 대상 약제가 최종 선정된다.
김 실장은 “‘허가-평가-협상’ 시범사업 등 약제 평가과정은 기본적으로 제약사가 제출한 입증자료 등에 근거해 진행되다 보니 무엇보다 자료 품질과 충실도가 중요하다”며 “제약사의 완결성 있는 자료 제출 등을 지원하기 위해 간접비교 지침 등 객관적 자료 생성을 돕는 가이드라인을 마련하고 있다”고 전했다.
중증아토피피부염 JAK 억제제 간 교체투여 인정
난치질환인 중증아토피피부염 치료제의 교차 투여와 관련해서는 기존 약제 실패 시 다른 치료제로 교체가 필요하다는 임상적 필요에 따라 생물학적제제와 면역반응을 조절하는 효소억제제(JAK inhibitor) 간 교체투여를 인정키로 한 것으로 확인됐다.
김 실장은 “최신 근거자료, 임상 현실, 전문가 논의를 거친 결과 중증아토피피부염 치료제의 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여를 인정하기로 했으나 계열 내 교체투여는 현재로써는 임상적 근거가 충분하지 않아 현행을 유지하는 것으로 정리됐다”고 밝혔다.
다만 류마티스관절염 등 타 질환 사례와 마찬가지로 효과 등에 대한 근거가 축적되면 추가 논의는 가능하다는 입장이다.
참고로 중증아토피피부염 치료제의 생물학적제제에는 △dupilumab(듀피젠트프리필드주 등) △tralokinumab(아트랄자프리필드시린지) 등이 있고, JAK 억제제에는 △baricitinib(올루미언트정) △upadacitinib(린버크서방정) △abrocitinib(시빈코정) 등이 존재한다.
첩약 건강보험 시범사업 ‘하르파코피툼근’ 논란 해명
최근 국정감사에서는 ‘하르파고피툼근’을 한약재 목록에 포함한 것을 두고 특정 한방병원에 특혜가 있었다는 의혹이 국감에서 제기됐다.
심평원은 현재 보건복지부의 사업 총괄에 따라 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 올해 4월 29일부터 진행 중이다.
이와 관련, 김 실장은 정상적인 검토 단계를 거쳐 목록에 포함된 것이라며 해당 의혹은 사실이 아니라는 입장을 밝혔다.
한약재 추가는 복지부의 요청에 의해 관련 협회에서 회신한 5개 한약재(포도근, 저두강, 청솔절, 교맥미, 하르파고피툼근)를 대상으로 검토했고, 이 중 하르파고피툼근만 식약처에 고시된 대한약전외한약생약규격집(공정서)에 수록돼 있어 전문가 자문회의 결과 2단계 시범사업 한약재 목록표에 포함하게 됐다는 해명이다.
김 실장은 “첩약은 1단계 시범사업부터 식약처 허가 또는 공정서에 수록된 한약재 사용을 원칙으로 했다”며 “4월 29일부터 7월 31일까지 약 3개월간 하르파고피툼근이 포함된 기준처방 청구 건수는 5700건으로 전체 기준처방 청구건수 약 26만 건의 2.16% 수준”이라고 강조했다.
그는 “하르파고피툼근을 타 한약재와 혼합한 기준처방의 한약재비 청구금액은 약 2억8000만 원으로 전체 한약재 청구금액 약 113억원의 2.50%가량”이라며 “2억8000만원 중에서도 하르파고피툼근의 단일 청구금액은 월평균 약 179만원”이라고 덧붙였다.
조재민 기자 (