HLB 간암신약 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 CRL(보완요구 서한)을 받은 뒤 재심사를 진행 중인 가운데  FDA 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과, 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받은 것으로 나타났다.

FDA는 지난해 11월 임상병원 중 한 곳인 중국 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 CRL을 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.

실사 결과는 ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI) 등 3가지로 나뉜다.

통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 대상으로 진행한다.

이에 따라 FDA는 지난 10월 28일부터 11월 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했으며 '보완할 사항이 없다'고 판정했다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사도 항서제약이 전사적인 노력을 기울이고 있다"고 말했다.

한편, FDA가 리보세라닙 재심가 기간을 Class 2(6개월)로 분류하면서 승인여부는 내년 3월 20일 이내 결정될 예정이다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기