SK바이오팜은 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터로 공개했다.
이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트 효능과 안전성을 평가했다.
환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.
연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다.
투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다.(위약 25.9% vs 세노바메이트 100mg 42.6% 감소, 200mg 78.3%, 400mg 100%)
2차 평가지표인 반응률(responder rate)에서도 6주동안 유의미한 발작 완전소실률을 확인했다.(위약 2.6% vs 세노바메이트 100mg 12.4%, 200mg 30.1%, 400mg 52.4%) 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.
또한 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인됐다.(5~6주차 42.9% vs 위약 15.4%)
SK바이오팜 이동훈 사장은 "앞으로도 글로벌 혁신 의약품 개발을 통해 환자들 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
문수연 기자 (