내년 의약품과 바이오의약품, 의료기기 관련 제도 및 정책이 대폭 개선될 예정이다. 올해 논란이 된 GMP 적합판정 취소제도를 비롯해 CDMO 법안 제정 및 의료기기 사후관리 디지털화 등이 대표적이다.
김상봉 의약품안전국장, 신준수 바이오의약품생약국장, 이남희 의료기기안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이 같은 계획을 밝혔다.
김상봉 국장 "GMP 적합판정 취소 기준 세분화·신약 허가 수수료 재산정"
의약품안전국은 올해 두 가지 제도로 주목받았다. 장기간에 걸쳐 반복적으로 중대한 GMP 위반 사례 업체에 대한 GMP 적합판정 취소제도(원스트라이크 아웃)와 신약 허가 수수료 재산정이다.
우선 현재까지 총 4개 업체가 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등으로, 이들 제약사들은 행정소송을 진행 중이다.
김상봉 국장은 "제약바이오협회와 국무조정실 규제개혁위원회 등을 통해 적합판정 취소에 대해 신중한 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 제출됐다"고 말했다.
이어 "제도가 미치는 파장이 커 취소 처분 기준을 세분화하자는 등의 건의가 있었다"며 "제도 시행 후 1년 정도 됐기에, 앞으로 소통 채널을 열고 여러 측면에서 검토하고자 한다"고 덧붙였다.
또한 글로벌 스탠다드에 적합한 의약품 허가·심사 업무 확충 및 고역량 심사원 확보를 위해 신약에 한해 허가 수수료를 대폭 인상했다. 신약 1건당 4억1000만원을 산정한 것이다.
김 국장은 "연말까지 의약품 수수료 규정 개정안이 마무리되면 내년부터는 임상의사 및 경력 3년 박사 심사원 비율을 70% 상향하고, GMP와 GCP 조사관도 16명 확충할 계획"이라고 덧붙였다.
신준수 국장 "위고비 불법 유통 점검, CDMO 법안 제정 추진"
바이오생약국은 올해 사회적 관심이 높았던 위고비 등 비만치료제의 불법 유통 점검, 해외직구 차단, 비대면 처방 금지 등의 업무에 주력했다.
식약처는 최근 1개월간 온라인에서 비만치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검해, 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.
신준수 국장은 "국정감사에서 많이 지적했던 내용 중 하나가 비만치료제 등의 온라인 불법 유통이었다"면서 "관련된 이슈가 올해 많아서 특별 점검도 한 달 동안 했고, 해외 직구 차단을 위해 관세청하고 협업했다"고 전했다.
이어 그는 "복지부와 손잡고 비대면 처방을 제한하는 조치도 했다"며 "내년에는 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 좀 더 실효성 있는 정책을 모색하고 있다"고 소개했다.
뿐만 아니라 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정도 추진할 계획이다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오기업들의 CDMO 시장 확대를 돕기 위한 것이다.
신 국장은 "미국에서 생물보안법 제정을 추진할 예정이고, 트럼프 대통령으로 정권이바뀐다. 이는 위기이면서 동시에 기회"라며 "변화에 발맞춰 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정을 준비 중에 있다"고 밝혔다.
이남희 국장 "의료기기 사후관리·안전관리 디지털화"
의료기기안전국 역시 올 한해 굵직한 정책을 추진했다. 디지털의료제품법을 제정하고, 새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 개선했다. 이에 안전성이 담보되는 의료기기는 즉시 시장 진입이 가능해졌다.
이남희 국장은 "1년 동안 굉장히 바빴다"며 "디지털 기술 혁신을 수용하고 특성을 반영한 새로운 규제 프레임인 '디지털의료제품법'을 제정하고, 신의료기술평가 탈락 시 시장 진입이 어려운 의료기기 시장 진입 절차를 개선했다"고 운을 뗐다.
그러면서 "이런 정책은 각 부처는 물론 업계, 소비자 및 환자단체와 소통하며 나온 결과물"이라며 "특히 최근 우리 사회가 고령화되고 양극화되면서 의료기기가 더 중요해졌다"고 밝혔다.
그는 "내년에도 국민들의 건강한 삶을 보장할 수 있도록 치료 기회 확대를 고민하고 있다"며 "의료기기 허가부분도 임상평가 가이드 라인을 개선해 글로벌 역할을 제고하는 방안을 고심 중"이라고 전했다.
디지털 기술을 의료기기 사후관리 및 안전관리 등의 업무에 반영하는 방안도 모색 중이다. 적은 인력으로 수많은 의료기기를 들여다보는 데 현실적으로 한계가 있기 때문이다.
이 국장은 "디지털 기술을 업무에 접목하고 활용하는 방안을 내년 업무계획에 반영코자 한다"며 "의료기기 사후관리와 안전관리는 물론 식약처가 가진 감시 처분 및 허가 등의 정보를 분석해 안전관리를 강화하는 기반을 마련하면 좋겠다고 생각한다"고 피력했다.
양보혜 기자 (