일동제약이 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)'에 대한 품목 허가와 관련해서 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진, 향후 추이가 주목된다.
일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.
일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.
회사 측은 :'SCORPIO-PEP' 임상 데이터를 분석하고 취합하는 작업이 기존 허가 신청 건의 절차가 진행되는 것보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상되는 점도 감안됐다"고 설명했다.
또 "현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 'SCORPIO-SR’과 'SCORPIO-HR' 등 두 개 연구가 반영된 상태이지만 시오노기 글로벌 임상 'SCORPIO-PEP'에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존 임상데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는데 더 효과적이라고 판단했다"고 밝혔다.
'SCORPIO-SR'과 'SCORPIO-HR'은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이며, 'SCORPIO-PEP'는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.
일동제약 관계자는 "'SCORPIO-PEP' 임상 연구 데이터 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행할 계획"이라고 말했다.
문수연 기자 (