내년부터 임상현장 의료진 주도로 진행되는 연구자 주도 임상연구의 경우 공익 목적에 한해 건강보험 급여 적용이 가능해진다.
또 희귀질환 예방, 진단, 치료와 소아, 장애인 등 사회적 취약계층, 환자 입장에서 마지막 치료 기회 제공 등의 임상연구도 심의에서 요양급여 적용여부를 판단할 수 있도록 했다.
보건복지부는 "이 같은 내용을 포함하는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’에 따른 ‘임상연구 요양급여 적용에 관한 기준’을 개정, 발령한다"고 1일 밝혔다.
먼저 개정 기준에서 요양급여 적용 대상이 되는 임상연구 또는 임상시험은 연구자 주도로 공익적 목적을 위해 실시하는 경우로 한정했다. 요양급여 결정 여부는 임상연구급여평가위원회 심의를 거쳐 결정된다.
의약품 및 의료기기 등 제품의 인‧허가 또는 인‧허가 변경 등을 목적으로 하는 의뢰자 주도 상업적 임상연구는 요양급여 결정신청 대상에서 제외된다.
다만 의뢰자 주도 임상연구 중 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다.
요양급여 적용 대상 임상연구시 이에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 경우 연구 시작일로부터 90일 이내 복지부에 신청을 해야 한다.
특히 위원회는 결정 신청된 임상연구가 기준에 부합하는지 여부를 심의, 요양급여 적용 여부를 최종 결정한다.
▲공공 위기를 초래할 수 있는 질병의 치료를 위해 수행 ▲감염병 발생과 위해를 방지하고 그 예방 및 관리 ▲희귀질환 예방, 진단, 치료 ▲소아, 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료 임상연구가 대상이다.
또 ▲다른 치료 수단이 없어 임상연구의 참여가 환자 입장에서 마지막 치료 기회 제공 ▲질환에 대한 치료법이 없거나, 현존하는 치료방법의 개선 등으로 환자의 질병이나 부상에 대한 치료 효과의 이득을 고려해 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구도 이에 포함됐다.
▲치료비용이 감소되거나 건강보험재정 측면의 이득을 고려해 공익적 기여도가 높다고 판단 ▲사회적 요구를 고려할 때 위원회에서 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구도 위원회 심의에서 요양급여 적용 가능 여부를 판단하게 된다.
다만 ▲질환의 대체치료법이 있는 경우로 치료방법의 개선 등 치료 측면, 비용 측면, 건강보험제도 측면에서 이득의 정도를 고려해 공익적 목적이 크지 않다고 판단되는 임상연구는 요양급여 적용 신청이 기각된다.
▲국내·외 약제 및 의료기기의 개발·허가 현황, 연관 임상연구 결과 등을 고려하여 요양급여가 적절하지 못하다고 판단 ▲공익적 목적이 크지 않다고 판단되거나 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 임상연구도 요양급여 신청이 어렵다.
백성주 기자 (