체외진단 전문기업 오상헬스케어(대표이사 강철훈)는 "개인용/전문가용 코로나19/독감 콤보키트 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았다"고 14일 밝혔다.

이번에 오상헬스케어가 FDA 정식 승인을 받은 코로나19/독감 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다.

지난 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초 510(k) 승인이다.

회사 관계자는 “발주처 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간 공급계약은 작년에 이미 체결된 상태”라고 말했다.

이어 “정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀생산 체제에 돌입해 빠르게 제품을 공급할 예정”이라고 밝혔다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기