위암 신약이 출시를 앞두고 있지만 국내 신의료기술평가 제도에 막혀 사용하지 못할 상황에 처했다.
환자들은 "한시가 급한 말기 위암 환자들을 풍전등화와 같은 위태로운 상황으로 내모는 것"이라며 "말기 위암치료 현실을 신속히 개선해달라"고 촉구했다.
한국환자단체연합회는 16일 성명을 내고 "신의료기술평가 절차로 '빌로이'가 출시돼도 말기 위암 환자들이 비급여로 사용할 수 없는 문제를 정부는 신속히 개선해라"고 요구했다.
식품의약품안전처는 지난해 9월 20일 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용해 사용하는 1차 치료제로 아스텔라스가 개발한 '빌로이(성분명 졸베툭시맙)'를 허가했다.
식약처는 빌로이 국내 허가 사항에 "클라우딘18.2 양성 여부는 식약처에서 승인한 동반진단 의료기기를 이용해 평가한다"고 명시하고 동반진단 의료기기인 한국로슈진단 '벤타나(VENTANA) CLDN18 (43-14A) RxDx Assay'도 같은 날 허가했다.
"동반진단 의료기기가 출시되지 못해, 환자들이 비급여로도 접할 수 없다"
그런데 동시 허가된 빌로이와 동반진단 의료기기가 함께 출시되지 못하는 상황이 생겼다.
이는 빌로이를 처방받기 위해서는 'VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx Assay'를 통해 클라우딘18.2 양성 여부를 확인해야 하지만 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술 평가를 통과하지 못해 사용이 불가능한 상태다.
결국 빌로이가 이달 출시돼도 동반진단 의료기기 사용이 안돼 환자들이 비급여로조차 치료받을 수 없는 상황이 된 것이다.
환자단체연합회는 "빌로이와 동시에 허가를 받은 동반진단 의료기기 신의료기술 평가 논란은 국내 제도 문제점을 단적으로 보여주는 상징적인 사례"라고 말했다.
이어 "치료가 한시가 급한 말기 위암 환자들을 풍전등화와 같은 위태로운 상황으로 내모는 것과 같다"며 "신약 개발과 첨단 의료기술이 빠르게 발전하는 상황에서 동반진단 관련 제도적 개선이 이뤄지지 않는다면 환자들의 치료 접근권은 제한될 수밖에 없다"고 지적했다.
현재 건강보험심사평가원 전문평가위원회는 1월 20일 빌로이 동반진단 의료기기 기존기술 및 신의료기술 여부를 판단할 예정이다.
기존 기술로 판단 시 시장 진입이 가능해 빌로이 활용도 가능해지지만 반대로 한 차례 더 보류되거나 신의료기술로 판단될 경우 시간은 그만큼 지연될 수 있다.
특히 신의료기술 평가를 받아야 한다면 사용 가능 시점까지 최대 320일(의료기기 허가 80일 + 진단검사 신의료기술 평가 140일 + 의료행위 건강보험 등재 100일)이 소요될 수 있다.
환자단체연합회는 "치료 시기가 생명과 직결되는 말기 암 환자들에게 이런 지연은 단순한 불편을 넘어 생명에 치명적인 결과를 초래할 수 있다"며 "생명과 직결된 치료제에 대한 환자 접근성을 보장하기 위해 개선 방안을 신속히 마련하라"고 촉구했다.
구교윤 기자 (