국산 37호 신약 자큐보정이 지난해 4월 신약 허가를 받은 지 1년도 안 돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다.
온코닉테라퓨틱스는 "P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다"고 24일 밝혔다.
지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가받은 지 9개월, 10월 국내 출시 후 약 3개월여 만에 적응증 추가에 나섰다.
이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수 책임하에 국내 40곳 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.
무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한 결과, 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며 안전성도 확인할 수 있었다.
자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전으로, 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하고, 빠른 약효 발현과 지속성이 강점으로 꼽힌다.
이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우 금년 상반기 내 승인이 가능할 전망이다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하겠다는 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO인 신종길 전무는 "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약 연구개발에 집중해서 회사 가치를 빠르게 높여나가도록 하겠다"고 밝혔다.
문수연 기자 (