길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)'가 약제급여평가위원회를 통과해 급여 적정성을 인정받았다.

이번 악평위 통과는 ‘혁신 신약 제도’로 추진된 제도 개선 첫 사례로 기록됐다. 

건강보험심사평가원은 6일 2025년 제2차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.

이번 약평위에서는 트로델비 승인여부에 관심이 쏠렸다. 트로델비는 정부의 혁신 신약 우대조건을 모두 만족해 혁신 식약제도의 이정표가 될 수 있기 때문이다. 

트로델비는 1사이클(3주) 약값이 약 1500~2000만원으로 연간 약값만 수억원에 달해 지속적인 급여화 요구가 이어졌다. 

트로델비는 혁신신약인 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 임상적 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 신속심사 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 식품의약국(FDA)의 획기적 의약품 지정(BTD), 유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 모든 조건을 충족했다.

길리어드 트로델비 외에도 바이엘코리아의 폐동맥고혈압 치료제 ‘아뎀파스정’(리오시구앗)도 급여 적정성을 인정받았다. 

반면 한국유비씨제약의 판상 건선 치료제 ‘빔젤릭스’(비메키주맙)와 한국릴리 아토피피부염 치료제 ‘엡글리스’(레브리키주맙)는 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다. 

조재민 기자 (jojo@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기