의사가 처방하는 치료용 애플리케이션(앱)인 '디지털 치료제(DTx)' 국산 5호가 탄생했다. 이로써 디지털 치료제 적응증(대상 질환)도 불면증, 시야장애, 폐질환, 이명 등으로 다양해졌다.
12일 업계에 따르면 고려대학교 의료기술지주 자회사 뉴라이브가 개발한 디지털 치료제 '소리클리어(SoriCLEAR)'가 식품의약품안전처에서 디지털 치료제로 품목허가를 획득했다.
디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics)는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 과학적 근거를 기반으로 환자에게 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 질병 관리가 중요한 현대에 적합하다는 평가를 받고 있다.
특히 병원을 매일 방문하지 않아도 진료와 다음 진료 기간 집에서 모니터링 및 관리, 교육으로 치료 효과를 높인다.
국내에서는 2023년 2월 에임메드 '솜즈'가 1호로 허가를 받았고 같은해 4월 웰트 '웰트아이'가 2호로 등재됐다. 두 치료제 모두 불면증을 치료하는 앱으로 환자가 작성하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 맞춤형 취침 시간 등을 제공한다.
이후 2024년 4월 뉴냅스 '비비드브레인'과 쉐어앤서비스 '이지브리드'가 각각 3호와 4호로 허가됐다.
비비드브레인은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 제품이며 이지브리드는 천식, 폐암 등 폐 질환 환자에게 8주간 개인별 맞춤형 호흡재활 치료를 실시하는 디지털 치료제다.
뉴라이브가 개발한 소리클리어는 이명 치료를 목적 디지털 치료제로는 국내 최초다. 환자 나이·성별, 이명 주파수·크기 등을 수치화해 인공지능(AI)으로 환자 장애 요인과 치료 표적을 예측한 뒤 환자에게 가장 알맞은 이명 치료 프로그램을 맞춤형으로 제공한다.
병원용 디지털 치료제로 의료진이 앱(app)을 내려 받아 환자에 사용할 수 있다.
송재준 대표(고대구로병원 이비인후·두경부외과 교수)는 "이명으로 발생하는 정신적, 신체적 기능장애는 환자들에게 많은 고통을 주는 질환이나, 뚜렷한 치료 방법이 없는 것이 현실"이라고 말했다.
이어 "이번 품목허가로 이명 치료에 있어 보다 정교한 개인 맞춤형 치료 솔루션을 제공할 수 있게 됐고, 이명으로 어려움을 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하게 됐다"고 덧붙였다.
송 대표가 2018년 창업한 뉴라이브는 고려대학교 의료기술지주 자회사다.
2018년 8월 설립된 이후 퇴행성 뇌질환과 관련해 세계적으로 주목받고 있는 비침습적 미주신경자극(Non-invasive VNS) 기술을 활용한 '전자약 의료기기'와 소프트웨어를 기반으로 하는 '디지털 치료제'를 개발하고 있다.
뉴라이브가 개발한 전자약 '소리클'은 최근 브라질에서 품목허가를 받아 브라질을 중심으로 남미 시장을 공략할 수 있게 됐다.
전자약은 디지털 치료제와 달리 뇌를 자극해 질병을 치료하는 장치로 소리클은 양쪽 귀에 쓰는 헤드폰 장비를 이용해 자율신경을 조절하는 미주신경과 연결된 귀 부위(외이분지)를 전기 자극하는 방식으로 치료한다.
AI로 조절되는 전기 자극이 뇌 혈류와 신경전달물질을 증가시켜 이명을 발생시키는 청각 피질 흥분을 가라앉힌다.
구교윤 기자 (