빠르면 오는 6월 신약을 포함 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개가 선정돼 사전상담, 임상검토, 신속허가 등 '길잡이 프로그램'으로 제품 상용화가 촉진된다.

5월 전문가위원회 구성·6월 결정…"운영 프로세스 개선 집중"

김희성 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단 사전상담과장은 18일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 

김 과장은 "올해는 혁신제품 제품화 지원 후속 법안을 이행하고, 제품화 단계 촉진 유도를 위한 전략적 집중 지원과 제품화 규제지원 운영 프로세스 개선에 집중하겠다"고 밝혔다. 

이어 "특히 2022년부터 사전상담을 진행한 500여 품목 중 20개를 선별해 지원한다"며 "선정 기준은 허가 단계 진입 가능성이 높고, 신기술 기반 희귀·난치성 치료제 등 사회적 수요를 고려한다"고 설명했다. 

그는 "오는 5월경 전문가 위원회를 구성해 심사하고, 6월 해당 업체에 통보를 할 계획"이라며 "위원회는 학계, 산업계 등을 영향력을 가진 다양한 전문가가 포함되도록 할 것"이라고 덧붙였다.

맞춤형 전문 상담 지원하는 '길잡이 프로그램' 운영

최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58% 품목이 개발단계 진전이 있다. 의료기기의 경우 제품화 기간이 2년 이상 단축되는 효과를 보이기도 했다.  

이중 개발단계 진전이 있는 것으로 확인된 제품을 20개 골라, 제품 전담자를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하고 전문 상담을 제공한다. 

박재현 혁신제품심사팀 과장은 "개발 단계 제품의 임상심사를 지원하며, 신기술 의료제품에 대한 선제적 평가기준도 제시한다"고 설명했다.

이어 "이 과정을 거친 혁신제품은 신속심사(GIFT) 대상이 된다"면서 "의료현장 니즈를 고려한 사용자 중심의 심사 체계를 마련할 방침"이라고 강조했다. 

"사전상담 창구 등 절차 일원화…신속심사 수수료 신설 방안도 고민"

또한 사전상담 창구를 일원화해 '혁신제품 사전상담 통합창구'로 통합 운영한다. 기존에는 의약품은 '의약품안전나라', 의료기기는 '의료기기안심책방' 등 홈페이지에서 각각 신청해야 했다. 

김 과장은 "기존 의약품, 의료기기 분야로 각각 분산돼 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화해, 혁신제품 사전상담 통합창구로 통합 운영함에 따라 업계는 편리하게 규제 지원을 받을 수 있다"고 설명했다. 

아울러 향후 신속심사를 신청한 업체들에 대해 수수료를 받는 방안도 고민 중이다. 

올해 1월부터 식약처는 신약에 한해 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상하는 대신, 사전상담 및 전담팀 구성을 통해 허가기간을 296일로 단축하는 규제 서비스를 제공하고 있다.

박재현 과장은 "신속심사(GIFT)의 수수료 부과 부분은 고려해왔던 사항"이라며 "신약 허가 수수료가 올라갔지만, 신속 심사를 할 땐 별도 수수료를 받지 않고 있다"고 밝혔다. 

박 과장은 "수수료 부분은 정책부서 및 허가과와 함께 고민하고 있다"면서 "식약처 내부는 물론 업계 의견을 수렴하며 진행해야 하기에 아직 진행되는 부분은 없다"고 덧붙였다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기