뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 적용이 축소됨에 따라 니세르골린과 은행엽엑스 제제가 대체재로 부상하고 있다.
식품의약품안전처는 최근 동화약품 '동아니세르골린정10mg(성분명 니세르골린)'과 이든파마 '니세라정30mg'에 대해 품목허가를 승인했다.
저용량인 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕 저하를 개선하거나 노인 동맥경화성 두통 등에 주로 사용된다.
고용량인 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등에 일차적 치료제로 처방된다.
올해 들어 인트로바이오파마 '니셀정', 이연제약의 '네시콜정10mg' 등 총 6개의 제품이 품목허가를 획득했다.
지난해 니세르골린 제제 처방액은 약 75억원으로 전년 대비 24.6% 성장했다. 현재 일동제약 '사미온'이 리딩품목이며 한미약품과 한국프라임제약 등도 시장 점유율 확대에 적극 나서고 있다.
은행엽엑스 제제도 시장이 커지고 있다. 이 제제의 경우 전문약은 물론 일반약 시장에서도 영향력을 강화하고 있다.
최근 식약처는 환인제약 '환인징코정240mg', 신일제약 '징코플로우정240mg', 한미약품 '한미징코정80mg', 유한양행 '써클그린정240mg' 등을 품목허가했다.
작년 은행엽엑스제제 총 처방액은 801억 원으로 전년 대비 12.4% 증가했다. SK케미칼 '기넥신에프'가 선두를 달리고 유유제약 '타나민', '유크리드' 등이 뒤따르고 있다.
제약업계 관계자에 따르면 "니세르골린은 경쟁 품목이 적고, 임상 재평가 부담이 낮은 것이 장점"이라며 "은행엽제제는 천연물제제 특성상 부작용이 적다"고 설명했다.
이어 "특히 콜린알포세레이트 급여 축소 관련 대법원이 최종 판결이 확정되면서 제약사들이 대체재를 계속 발굴하고 있다"며 "두 제제의 경우 급여가 유지돼 처방이 계속 증가할 것"이라고 덧붙였다.
한편, 대법원은 종근당 등이 제기한 '건강보험약제 선별급여 적용 고시 취소 청구' 소송에서 기각 판결을 내렸다.
이에 보건복지부가 발표한 급여 기준 개정안에 따라 치매 진단을 받지 않은 환자의 콜린 제제 사용 시 본인부담율이 기존 30%에서 80%로 대폭 인상된다.
양보혜 기자 (