HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급한 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 재도전 의사를 밝혔다.
진 회장은 21일 온라인 기자간담회를 통해 "앞서 지적받은 내용 외에 새로운 지적사항이 없었기 때문에 이를 보완해 5월 재심사를 신청할 예정"이라고 밝혔다.
앞서 HLB 파트너사인 항서제약은 올해 마지막 CMC 실사에서 3가지 사안에 대해 FDA로부터 지적 받은 바 있다.
당시 사유는 ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 부족 ▲환경 오염물질 모니터링 부적절 ▲의약품 품질 보증 위한 육안 검사 절차 미흡 등이었다.
이에 지난 1월 항서제약이 FDA에 답변을 마쳤지만 이번에 또 허가가 불발된 데는 첫 번째 지적사항이 중요한 원인일 것으로 회사 측은 분석했다.
진양곤 회장은 "지적사항이 딱 3개였기 때문에 문제가 없을 것으로 예상한다"며 "재허가에 최장 2개월이 지연될 것으로 본다. 빠르면 7월에 FDA 결정이 나지 않을까 싶다"고 말했다.
다만, 경쟁 약물인 BMS의 '옵디보+여보이' 병용요법이 4월 21일 FDA로부터 허가받을 경우 HLB의 미국시장 경쟁력은 더욱 떨어질 수 있다는 우려가 나온다.
이와 관련 진 회장은 "옵디보+여보이가 허가될 경우 시장 진출이 늦어질 수 있지만, 뛰어난 임상 결과로 현장에서 설득하면 충분히 시장점유율을 차지할 수 있을 것이라 자신한다"고 말했다.
"미·중 갈등 영향 없어…7~11월 허가 여부 재결정"
이번 허가 불발에 미·중 갈등이 영향을 끼친 게 아니냐는 우려에 대해서도 해명했다.
그는 "항서제약은 중국 1위 제약사이고, 캄렐리주맙은 2019년부터 중국에서 판매된 블록버스터 약물인데 이런 약물을 생산하는 공장에 CMC 문제가 있다면 미·중 갈등 영향으로 생각할 수도 있다"고 말했다.
다만 "최근 2~3년간 중국의 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물들이 줄줄이 FDA에서 승인을 받았다. 그래서 미·중 갈등의 영향 없다고 단언한다"고 강조했다.
진 회장은 구체적인 재심사 계획을 밝혔다. FDA는 재심사 서류 접수 후 판단기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.
그는 "항서제약이 어떤 기준을 총족하지 못했는지에 대해 FDA에 답변을 받는 게 2~3주 걸린다. 내용이 파악되면 항서제약이 1개월 이내에 준비를 마치게 될 것"이라고 설명했다.
이어 "Class1을 받으면 7월 내 FDA가 허가 여부를 다시 결정하게 된다"며 "최악의 경우 Class2로 6개월 심사 기간이 적용돼 11월이 될 수 있지만 Class1이 될 것이라 확신한다"고 덧붙였다.
끝으로 진 회장은 "예상치 못한 소식에 당황스럽고, 힘든 시간을 보낼 수 있겠지만 빠른 시간 내에 극복 가능할 거라 생각한다"고 자신감을 내비쳤다.
이어 "빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완해 재승인을 받을 수 있도록 하겠다"며 "주주 여러분들의 실망이 클 것 같아 죄송하다. 적극 소통하겠다"고 덧붙였다.
문수연 기자 (