체외진단 기업 에스디바이오센서(대표 이효근)는 개인용 혈당측정기 제품 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

CE-IVDR 인증은 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정을 따른 것으로, 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체해 2022년 5월부터 본격 시행됐다.

CE-IVDR 인증을 획득한 제품은 ▲에스디 코드프리(SD CodeFree) ▲스탠다드 멘토(STANDARD Mentor) ▲스탠다드 멘토 비티(STANDARD Mentor BT) ▲스탠다드 글루코나비 지디에이치(STANDARD GlucoNavii GDH) ▲스탠다드 글루코나비 엔에프시(STANDARD GlucoNavii NFC)’ 등 총 5종이다.

해당 제품은 자동화된 첨단 레이저 패턴 기술을 적용하고 자체 개발한 순금 전극판 검사지를 사용해 혈당 측정의 정확성을 높였다. 또 별도 코딩 작업 없이 간편하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있다.

에스디바이오센서는 이번 혈당측정기 인증 획득에 이어 콜레스테롤 측정기 ‘스탠다드 리피도케어(STANDARD LipidoCare)’ CE-IVDR 인증도 2025년 상반기 내 마무리할 계획이다. 

에스디바이오센서 관계자는 "이번 CE-IVDR 인증 획득을 글로벌 시장 확대 발판으로 삼아 독일, 이탈리아, 스페인 3개 유럽 법인과 각국 대리점의 세일즈 네트워크를 적극 활용해 유럽권 매출 확대에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. 

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기