대웅제약은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명: Enavogliflozin)’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 ..

삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔.스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제..

식품의약품안전처가 대용량 수액제를 중심으로 무균의약품 GMP 관리체계를 ‘시험 위주’에서 ‘공정과 시스템 중심’으로 전환한다. 오는 30일부터 시행되는 무균 GMP 개정에 맞춰, 대용량 수액제에 한해 ‘매개변수 기반 출하(Parametric Release..

급여적정성 재평가에서 제약사 자진 약가인하를 통해 급여를 유지하려던 스티렌(애엽추출물)과 레나메진(구형흡착탄)에 제동이 걸렸다. 23일 오후 제24차 회의를 가진 건강보험정책심의위원회가 추가 검토가 필요하다는 이유로 재논의키로 결정했기 때문이다.&..

에스티팜이 글로벌 시장에서 저분자 신약 원료의약품(API) 공급 거점을 확대한다.에스티팜(대표이사 사장 성무용)은 미국 소재 제약사와 1721만 달러(약 255억원) 규모 저분자 신약 API 공급 계약을 체결했다고 지난 23일 공시했다.이번 계약에 따른 물량은 오..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘알투비오주(에파네스옥토코그알파, 혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)’를 23일 허가했다고 밝혔다.이 약은 성인 및 소아 혈우병A 환자 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고..

셀루메드가 엘앤씨바이오그룹에 편입되며 의료소재·바이오 중심 사업 재편에 나선다. 회사 측은 이번 그룹 합류를 계기로 비의료, 비핵심 사업을 정리하고 본원적 경쟁력 강화에 집중하겠다는 계획이다.셀루메드는 22일 \"엘앤씨바이오그룹의 일원이 된 것을 긍정적으..

비만치료제 ‘마운자로’를 환자들에게 선심 쓰듯 배부하고, 관련 비용을 실손보험으로 처리할 수 있도록 서류를 조작한 병원의 실태가 드러나 파장이 일고 있다.보건복지부는 최근 전문의약품인 비만치료 주사제 마운자로를 처방하며 실손보험 청구가 가능토록 진료기록을 허위로 ..

아이큐어가 이달 말 예정된 임시주주총회를 앞두고 일부 세력이 악의적 허위사실을 유포하며 주주 여론을 호도하고 있다며 강경 대응에 나섰다. 회사는 주주 판단을 왜곡하는 행위에 대해 형사 고소 등 법적조치를 진행 중인 것으로 확인됐다.아이큐어는 23일 입장문을 통해 ..

국제약품이 핵심 미래 사업 실행력을 높이고 경쟁력 재고를 위해 R&D 중심 인사를 단행했다.국제약품(대표이사 남태훈)은 지난 22일 이사회를 열고 남태훈 대표이사를 국제약품 부회장으로, 김영관 전무이사를 부사장으로 승진 발령했다. 이번 인사는 전문성과 현장 경험..

아이큐어는 리도카인 5% 카타프라스마 ‘리도제식(LIDOGESIC)’이 과테말라 보건복지부(MSPAS)로부터 품목허가(Marketing Authorization) 최종 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 아이큐어는 2023년 12월 19일 과테말라 \'Ser..

국내 중견 제약사들이 자사주를 맞교환(스왑)하거나 관계사에 처분하는 사례가 잇따르고 있다. 정부의 자사주 소각 의무화 등을 골자로 한 상법 개정 움직임에 따른 행보로 풀이된다.22일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 자사주 95만4750주(191억 규모)를 장외..

정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 제약바이오업계의 반발이 거세지고 있다. 약가 인하 기조가 누적된 상황에서 추가 개편이 현실화될 경우 산업 수익 구조가 붕괴되고, 국산 의약품 공급 안정성과 연구개발(R&D) 기반까지 위협받을 수 있다는 것이다.제약..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀신약 \'브렌랩주(벨란타맙마포도틴)\'를 허가했다고 22일 밝혔다.브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로..

한독은 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 \'엘록사틴®(Eloxatin)\'과 \'잘트랩®(Zaltrap)\' 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다고 22일 밝혔다. 한독은 12월 중순 사노피와 계약..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료․예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 총 376건을 적발했다고 22일 밝혔다. 관련 법령에 따르면 의약품이 아닌 화장품이나 의약외..

삼성바이오로직스는 22일 \"글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다\"고 밝혔다.인수..

국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 경쟁이 한층 치열해지는 가운데, 제일약품이 자사 P-CAB 신약 \'자큐보\'와 동일 성분의 위임형 제네릭을 잇따라 내놓으며 영업 전략에 변화를 주고 있다.21일 데일리메디 취재에 따..

강원도 원주에 위치한 한국유니온제약 문막2공장. 사진 문수연 기자부광약품이 추진 중인 한국유니온제약 인수와 관련, 매각 절차의 구체적인 일정이 공개됐다. 한국유니온제약은 최근 공시를 통해 인수의향서 접수부터 예비실사, 본입찰에 이르는 세부 일정을 확정하며..

메디엔진은 일라이릴리와 차세대 비만 치료제 개발을 위한 카탈라이즈(Catalyze) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 카탈라이즈 계약은 연구·개발 성과를 상용화하거나 기술이전을 촉진하기 위한 계약을 말한다.메디엔진은 비만 및 대사질환과 관련된 새로운 치료 기전을..