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동광제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.15일 식약처에 따르면 동광제약은 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’에 대해 9월 15일부터 10월 14일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.싸이원주는 면역기능이 저하된 고령자의 인플루엔자 백신 접종 시 사용하는 보조요법 주사제다. 동광로수바스타틴칼슘정20mg은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 고지혈증 치료제..

동광제약, GMP 기준 위반…2개 품목 등 제조정지

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SK바이오팜 이동훈 사장, 자사 주식 1000주 추가 매입

SK바이오팜 이동훈 사장이 최근 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균 단가 7..

한국코러스 빈혈치료제 코로몬 \'제조정지 1개월\'

한국코러스의 수출용 빈혈치료제 ‘코로몬프리필드시린지4000IU’가 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않아 제조업무정지 1개..

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동광제약, GMP 기준 위반…2개 품목 등 제조정지

동광제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.15일 식약처에 따르면 동광제약은 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’에 대해 9월 15일부터 10월 14일까지 1개월간 제..
SK바이오팜 이동훈 사장, 자사 주식 1000주 추가 매입

SK바이오팜 이동훈 사장이 최근 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균 단가 7만8800원으로 총 약 7900만원 규모 취득이 이뤄졌다. 지난 8월 27일 회사 주식 2000주 매입에 나선 지 보름 여만의 추가 매수로, 단기간에 자사 주식 ..

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한국코러스 빈혈치료제 코로몬 \'제조정지 1개월\'

한국코러스의 수출용 빈혈치료제 ‘코로몬프리필드시린지4000IU’가 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않아 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처에 따르면 한국코러스는 해당 품목의 2024년 생산분에 대해 시판 후 안정성 시험 계획을 수립했..

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바른한방제약·에이프로젠바이오 일부 의약품 \'회수\'

바른한방제약과 에이프로젠바이오로직스 일부 의약품이 중금속 관련 품질 부적합과 포장 불량 우려로 회수 조치된다.9일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 바른한방제약 ‘바른구척’ 특정 제조단위가 중금속 납 관련 품질 부적합으로 회수된다.회수 명령일은 지난 8일..

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\"약국 개설 한약사, 의료기관 탕전실 이용 불가\"

약국을 개설한 한약사가 자신의 약국 조제실이 아닌 의료기관 탕전실을 이용해 한약 등을 조제하는 행위는 허용되지 않는다는 법령해석이 나왔다.이번 법령해석은 한약사 조제 공간을 둘러싼 현행 법체계의 한계를 재확인했다는 점에서 주목된다. 특히 법제처가 공동사용..

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함량 부적합 소독용 에탄올 3개 제품 \'회수 처분\'

소독용 에탄올 3개 제품이 함량 시험에서 품질 부적합 판정을 받아 회수 처분됐다.4일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 에이탑비의 ‘에이탑소독용에탄올’, 다나제약의 ‘다나소독용에탄올’, 메디탑의 ‘메디탑소독용에탄올’ 모두 함량이 품질 기준에 적합하지 않은 ..

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큐로셀 국산 1호 CAR-T 치료제 림카토 \'조건부 승인\'

결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과국내 바이오벤처가 개발한 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 \'림카토주\'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과했다. 제약사가 평가금액 이하를 수용하는 조건이 붙었으나, 급여권 진입..
SK바이오팜 이동훈 사장, 자사 주식 2000주 매입

SK바이오팜 이동훈 사장이 자사 주식 2000주를 27일 매입했다고 31일 공시했다. 취득 평균 단가 90898원으로, 총 약 1억8000만원 규모의 자사 주식 취득이 이뤄졌다. 이번 자사 주식 매입은 지난 26일 기자간담회를 통해 오파칼림 도입 사실을 공..

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티디에스팜, 관리책임 위반…과징금 1935만원

티디에스팜이 의약품 수탁자 관리책임 등 관련 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 1935만원의 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 티디에스팜은 최근 약사법 및 의약품 제조·품질관리 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다.당초 처분은 해당 ..

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환자감시장치 \'스톱\' 의료영상SW·가스마취기 \'오작동\'

필립스코리아와 GE헬스케어 일부 제품에서 품질 문제가 발생했다. 환자 중앙감시장치가 멈추고, 의료영상전송SW와 가스마취기가 오작동함에 따라 일선 의료기관 주의가 요구된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 필립스코리아의 환자 중앙 감시장치에서 \'멈..

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조아제약 함안공장 폐수배출 위반…법인·임원 벌금

경남 함안공장 폐수배출시설과 관련한 물환경보전법 위반으로 조아제약 법인과 생산본부장이 각각 벌금 처분을 받았다.23일 경상남도 함안군청 및 회사 측에 따르면 조아제약은 올해 함안군청으로부터 폐수배출시설 관련 제재를 받았다. 법인과 현 생산본부장 전무이사가..

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20년 난제 푼 뇌종양 신약 \'보라니고\'…급여 통과

치료 옵션이 극히 제한적이던 뇌종양과 혈액암 분야의 혁신 신약들이 건강보험 급여 진입을 위한 첫 관문을 속속 통과했다. 특히 지난 20년간 새로운 선택지가 부재했던 저등급 신경교종 분야에서 표적치료제 \'보라니고\'가 임상적 유용성을 인정받으며 급여권 ..

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식약처, 알파제약 중징계…\"전 제조업무 3개월 정지\"

알파제약이 일부 원료에 대해 필요한 품질시험을 실시하지 않은 채 시험성적서를 작성하고 완제의약품 제조에 사용한 사실 등이 적발돼 식품의약품안전처로부터 중징계를 받았다.단순 기록 누락이나 기준서 관리 미흡에 그치지 않고 시험검사 장비 미비 및 실제 시험을 하지 않은..

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올림푸스한국 제품 ‘블랙아웃·파이프 파손’

국내 유통 중인 올림푸스한국 일부 제품에서 잇달아 품질 문제가 확인돼 회수 조치가 이뤄지고 있다. 17일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 올림푸스는 이달 들어 2건의 영업자 회수를 단행한다.우선, 복강경 수술 등에 사용되는 기복기 ..

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명문제약, 토라렌주 등 \'6개 품목\' 판매정지

명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 명문제약은 의약품 동등성 재평가 대상 품목의 관련 자료를 정해진 기간 내 제출하지 않은 것으로 확인..

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아주약품, 안구건조증 신약 후보물질 임상 3상 \'위반\'

아주약품이 안구건조증 신약 후보물질 ‘AJU-S56’의 임상 3상 과정에서 변경 승인 및 보고 절차를 준수하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.10일 식약처에 따르면 아주약품은 임상시험계획 변경 승인을 받지 않고, 변경 사항을 보고하..

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혈우병 치료제 하임파지, 급여 적정성 \'조건부 인정\'

화이자 혈우병 치료제 ‘하임파지’(프리필드펜주 150mg/ml, 성분명 마스터시맙)가 조건부로 급여화 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원은(원장 홍승권) 6일 제8차 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 심의 결과를 공개했다. 약평위는 제약사가 평..

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삼양바이오팜 니코틴 패치 등 4개 품목 \'판매정지\'

삼양바이오팜(대표 김경진)이 의약품 공급내역 보고 규정을 위반해 니코틴 패치 등 4개 품목의 판매업무가 일시 중단된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼양바이오팜은 의약품 공급내역 보고 관련 규정을 위반해 해당 품목 판매업무정지 10일 처분을 받았다.처분 대상은..

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한국스트라이커·지멘스헬시니어 일부 제품 \'회수\'

한국스트라이커와 지멘스헬시니어가 이달 각각 2건의 영업자 회수를 진행한다. 해당 품목을 보유한 의료기관들은 사용 중이거나 재고로 보유한 제품을 확인하고 조치를 취해야 한다.식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 한국스트라이커는 저출력심장충격기 \'S..

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미래바이오제약 3개 품목 \'퇴출\' 2개 \'제조정지\'

미래바이오제약이 의약품 품질시험에서 잇따라 부적합 판정을 받아 3개 품목의 허가가 취소되고 2개 품목은 제조업무가 정지된다.2023년 이후 확인된 행정처분만 최소 8번째다. 회사가 회생절차를 밟고 있는 가운데 반복되는 의약품 제조·품질관리 문제가 경영 정상화의 ..

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