식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 이전 시 생물학적동등성시험자료를 원칙적으로 요구해 온 현행 규제를 대폭 개정한다. 제조소 이전 과정에서 제조방법 변경이 발생하더라도 변경 수준이 \'경미한 경우\'에는 생물학적동등성시험(이하 생동성) 없이 ..

바이젠셀이 NK/T 세포림프종 치료제 임상 톱라인 결과를 수령하면서 기대감이 커지고 있다.신약개발 전문기업 바이젠셀(대표 기평석)이 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 경과 관찰을 마치고, 임상수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 수령했..

메디톡스 계열사 뉴메코가 엘살바도르 위생규제감독청(SRS)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 \'뉴럭스\'의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.중남미 신흥국가인 엘살바도르는 소셜미디어(SNS) 영향으로 보툴리눔 톡신과 필러 등 미용시술에 대한 수요가 많아지고 있다. 메디..

셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국명 짐펜트라)가 크론병 환자 대상 글로벌 임상 3상 사후 분석에서 환자 특성과 무관하게 일관적인 효과를 보였다는 연구가 국제학술지에 실렸다.기존 치료제들이 병변 위치에 따라 반응 편차가 나타나는 한계를 가진 반면, ..

국제약품이 개발 중인 mPGES-1(microsomal Prostaglandin E Synthase-1) 타깃 항염증 신약물질이 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업 비임상 부문’에 최종 선정됐다.국제약품(대표 남태훈)은 26일 국가신약개..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 26일 개최한다고 밝혔다.협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위해 학계·소비자단체·..

삼성바이오로직스·셀트리온·롯데바이오로직스 등이 위치한 인천 송도가 전문인력 양성 인프라를 구축, ‘K-바이오 공정 강국’ 도약 발판을 마련했다.국내 최대 바이오 생산 클러스터지만 취약점으로 지적 받아온 전문 공정 인력 부족 문제를 해소할 허브가 문을 열었기 때문이..

[기획下] 콜린알포세레이트가 임상 재평가와 선별급여로 흔들리면서 국내 인지기능 개선제 시장은 \'치료 효과\'에서 환자의 \'복약 순응도\' 중심으로 재편되는 분위기다.의료계와 제약업계는 \"약(藥) 효과가 유사하다면 결국 환자가 꾸준..

오스코텍 임시 주주총회를 앞두고 회사와 주주연대 간 갈등이 정점을 향하고 있다. 회사가 수권주식수 확대·이사 선임·제노스코 완전자회사화를 \"주주가치 제고를 위한 지배구조 정상화\"라고 주장하는 반면, 주주연대는 \"특정 체제의 지배력 강화·특수관계인 E..

신약연구개발 전문 바이오 기업 티움바이오는 세계보건기구(WHO)로부터 항암 신약 후보물질 ‘TU2218’ 국제일반명(INN, International Nonproprietary Name)을 ‘토스포서팁(Tosposertib)’으로 승인받았다고 25일 밝혔다...

미국 보건당국이 올해 해외 제조시설 무통보 실사를 전면 확대하겠다고 공식 발표한 이후 국내 주요 기업들이 잇달아 현장실사를 받으면서 업계 긴장감이 고조되고 있다. 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 금년 상반기 아주약품, 삼성바이오로직스..

삼성그룹이 바이오 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 \'라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)\'를 통해, 항체-약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼과 파이프라인을 보유한 중국 프론트라인 바이오파마에 투자한다고 25일 밝혔다.ADC는 글로벌 시..

SK플라즈마가 인도네시아에 이어 튀르키예 정부가 추진하는 혈장분획제제 자급화 국가 전략사업의 기술수출 파트너로 선정됐다.SK플라즈마는 지난 24일(현지시간) 튀르키예 앙카라에서 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 국가필수의약품 자급화를 위한..

휴젤이 중동 현장 접점을 강화하며 보툴리눔 톡신 글로벌 시장 확대 속도를 높이고 있다. 휴젤은 지난 11월 15일부터 20일까지 쿠웨이트, 아랍에미리트(UAE)에서 ‘보툴렉스’ 중동 워크숍을 순차적으로 개최했고 더불어 클리닉일 방문해 현장 중심 교육 프로그..

제약바이오업계가 정부의 약가제도 개편에 대한 공동대응 체계를 공식 가동한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 24일 서울 서초구 협회 미래관에서 긴급 이사장단 회의를 열고 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)’ 구성 및 출범..

유유헬스케어가 강원도 횡성군에 200억원대 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다고 24일 밝혔다. 이는 지난 2020년 연간 500억원 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한 지 5년 만에 진행되는 것으로 건강기능식품 산업 성장세에 따라 보다 다양한 제형의 생산 라..

[기획 上] 치매 예방 및 인지기능 향상 등에 가장 많이 처방되는 콜린알포세레이트가 건강보험 선별급여 전환과 함께 임상 재평가라는 구조적 변곡점을 맞으면서 국내 인지기능 개선제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 콜린제제 독주는 더 ..

광동제약이 반려동물 헬스케어 시장 공략을 위해 전략적 투자에 나섰던 팻테크 기업 비엠스테이지를 약 2년 만에 전량 매각하며 사실상 펫테크 관련 사업을 철수했다. 경영 참여 의지가 무색하게 지분 전량을 처분하는 등 올해 투자 포트폴리오를 재조정 하면서 향후 ..

오스코텍이 오는 12월 5일 개최하는 임시주주총회 안건에 대해 글로벌 의결권 자문사 ISS(Institutional Shareholder Service)와 글래스루이스(Glass Lewis)가 모두 찬성 권고를 제시한 것으로 나타났다.ISS와 글래스루이스는 전 ..

제39회 약의 날을 맞아 의약품의 사회적 가치를 규제과학의 관점에서 재조명하는 자리가 마련됐다.박인숙 한국규제과학센터 센터장은 \"의약품은 개인이 소비하고 끝나는 상품이 아니라 공공재에 가까운 존재\"라며 \"공공성, 접근성, 신뢰, 윤리 네 가지 가치를 어떻게 ..