분자진단 장비 및 분자진단 시약 전문기업 케이에이치메디칼이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처에 따르면 케이에이치메디칼이 의료기기법 제15조 제2항, 제6항 등을 위반해 전(全) 수입업무금지 3개월 처분을 받았다.식약처에 따르면 ..

 미소정보기술 안동욱 대표이사, 마인즈에이아이 석정호 대표이사멀티모달 데이터 플랫폼 기업 미소정보기술(대표이사 안동욱)이 \"정신건강 기업 마인즈에이아이와 사업 제휴를 체결했다\"고 5일 밝혔다.이번 제휴를 통해 미소정보기술은 마인즈에이아이와 몸..

의료로봇 전문기업 엘엔로보틱스가 김동희 신임 대표이사[사진]를 선임했다고 4일 밝혔다.김동희 신임 대표는 2024년 1월 자문위원으로 엘엔로보틱스에 합류한 뒤 같은 해 10월 R&D(연구개발) 부문과 경영 및 사업운영 부문 분리 과정에서 사업을 총괄하며 회사를 이끌..

슬립테크 스타트업 에이슬립(대표 이동헌)은 \"수면무호흡증 사전선별 진단보조 디지털 치료기기 ‘앱노트랙(허브)’가 분당서울대병원에서 처방을 시작했다\"고 4일 밝혔다.앱노트랙은 국내 최초 인공지능(AI) 알고리즘을 통해 수면 중 호흡음을 분석해 수면무호흡증을 사전 ..

한신메디칼은 김정열 대표이사에서 오너 2세인 김성훈 신임 대표이사 체제로 변경한다고 4일 밝혔다.김성훈 신임 대표이사[사진]는 지난 2010년 미국 오하이오 주립대학교에서 국제경영학을 전공한 후 2011년 한신메디칼에 입사, 회사의 전반적인 경영 실무를 폭넓게..

금년 8월부터 인공관절, 인공유방 등 인체이식 의료기기에 대한 부작용 피해를 줄기이 위한 장기추적조사제도가 도입된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입..

박스터 인터내셔널이 신장 관리 사업부를 신장 및 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy) 전문 기업 \'밴티브(VANTIVE)\'로 분사했다.밴티브는 70여 년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사명인 \'생명 연장으로, 더 넓은 가능성..

뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 \'VUNO Med-Chest X-ray(이하 Chest X-ray)\'가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안..

특허 소송 여파로 자금 조달에 난항을 겪고 있는 이오플로우가 환매수 조건부 유휴자산 매각으로 돌파구 마련에 나섰다.이오플로우는 \"지난 1월 31일 최대주주 변경을 수반하는 주식담보제공계약을 체결했다\"고 공시했다. 김재진 대표는 보유주식 243만5000주를..

식약처 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인 개요.식품의약품안전처가 최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험계획 승인 심사에 착수하면서 국내 최초 생성형 AI 의료기기 출시에 관심이 쏠리고 있다.업계에 따르면 식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗..

의료 인공지능(AI) 기업 카이헬스(대표 이해준)는 인공지능 배아분석 소프트웨어 \'비타 엠브리오(Vita Embryo)\'가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 비타 엠브리오는 난임시술 시 생성되는 배..

셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목이 미국 시장 진입에 속도를 낸다.셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.&nbs..

3D 프린팅 솔루션 기업 그래피가 기업공개(IPO) 절차에 착수했다. 치과 분야에서 세계 최초로 개발한 \'형상기억 투명 교정장치\'를 내세워 글로벌 3D프린팅 기업으로 도약하겠다는 목표다.26일 한국거래소에 따르면 그래피가 최근 거래소에 ..

뉴로핏(대표 빈준길)은 오는 27일부터 30일(현지시간)까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 ‘아랍헬스 2025(Arab Health 2025)’에 참가한다.뉴로핏은 이번 아랍헬스에서 처음으로 부스를 마련해 인공지능(A)..

클롭(대표 박상준, 김현준)이 경기도의료원 산하 수원병원(원장 김덕원)과 최근 당뇨병 환자 안과 회송 및 검사 플랫폼 ‘애프터눈’ 서비스 도입·활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.국민건강영양조사(2016~2021)에 따르면 국내 당뇨환자는 약 600만 명으로..

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)는 응급실 멀티모달 딥러닝 모델 연구 논문이 네이처(Nature) 자매지 ‘사이언티픽리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.이번 연구는 ‘응급실에서 임상 악화 실시간 예측을 위..

세계최초로 \'생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인이 제정·발간됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 \"생성형 인공지능을 활용한 의료기기 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 가이드라인을 마련했다\"고 24일 밝혔다.이번 \'생성..

유비케어가 수장 교체라는 카드를 내세워 경영 쇄신에 나선다. 갈수록 치열해지는 디지털 헬스케어 시장에서 내실을 강화하기 위해 던진 승부수로 풀이된다.24일 업계에 따르면 GC(녹십자홀딩스)가 최근 계열사 정기임원 인사를 실시하고 4곳의..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국)는 \"글로벌 의료 데이터 보호 최고 권위인 유럽 GDPR 및 미국 HIPAA에 대한 적합성 인증을 동시 획득했다\"고 24일 밝혔다.GDPR은 유럽연합 개인정보 보호 규정으로 엄격한 데이터 보호 기준을 통해..

웨이센(대표 김경남)은 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 3대 의료기기 전시회인 \'아랍헬스 2025\'에 참가한다고 밝혔다.오는 1월 27일부터 30일까지 열리는 이번 행사에서 웨이센은 인공지능(AI) 위·대장 내시경 소프트웨어 \'웨이메드 엔도\..