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동광제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.15일 식약처에 따르면 동광제약은 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’에 대해 9월 15일부터 10월 14일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.싸이원주는 면역기능이 저하된 고령자의 인플루엔자 백신 접종 시 사용하는 보조요법 주사제다. 동광로수바스타틴칼슘정20mg은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 고지혈증 치료제..

동광제약, GMP 기준 위반…2개 품목 등 제조정지

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SK바이오팜 이동훈 사장, 자사 주식 1000주 추가 매입

SK바이오팜 이동훈 사장이 최근 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균 단가 7..

한국코러스 빈혈치료제 코로몬 \'제조정지 1개월\'

한국코러스의 수출용 빈혈치료제 ‘코로몬프리필드시린지4000IU’가 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않아 제조업무정지 1개..

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에스피씨, 제조기록서 허위 작성…정지·과징금 6900만원

에스피씨가 의약품 제조기록서와 시험성적서를 허위로 작성하고 자사 제조관리기준서를 준수하지 않아 행정처분을 받았다.23일 식품의약품안전처에 따르면 에스피씨는 제조기록서와 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 것으로 조사됐다. 의약품을 제조하면서 제조관리기준서와 제품표..

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인공 신장기용 혈액 여과기에서 \'곤충\' 발견

[단독] 멸균 포장된 인공 신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터 세트)에서 이물질이 발견돼 해당 로트의 제품을 사용하는 의료기관들의 주의가 요구된다. 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 최근 프레제니우스메디칼케어코리아의 인공 신장기용 혈액..

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삼천당제약 제조·품질관리 위반 등 행정처분

삼천당제약이 의약품 제조·품질관리 기준을 지키지 않고 수탁업체에 대한 관리·감독을 소홀히 한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.21일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼천당제약은 최근 제조·품질관리 기준서 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀 등으로 2건의 제조..

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휴메디솔, 2개 품목 \'105일 제조정지\' 행정처분

휴메디솔이 주원료 시험을 실시하지 않고 제조원을 변경한 뒤에도 이를 신고하지 않아 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 휴메디솔은 신고 규격에 따른 주원료 시험 미실시와 주원료 제조원 변경 미신고로 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월..

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녹십자, 위해성관리계획 미이행 \'과징금 465만원\'

녹십자가 신증후출혈열 예방백신 ‘한타박스주’의 위해성관리계획을 일부 이행하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 과징금 처분을 받았다.식약처는 \"한타박스주에 대해 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 465만 원을 녹십자에 지난달 30일 부과했다\"고 14..

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동아 엑스코프리·얀센 스프라바토 \'급여화\' 인정

동아에스티의 뇌전증 치료제 \'엑스코프리\'와 한국얀센의 우울증 치료제 \'스프라바토\' 등이 급여화 첫 관문을 넘었다. 갈더마코리아의 아토피 치료제 \'넴루비오\'는 약가인하를 조건으로 통과했다. 건강보험심사평가원은 2일 2026년 제7차 약제급여..

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케어젠, 또 불성실공시법인 지정…벌점 3점 부과

케어젠이 공급계약 해지 및 계약금액 변경 공시와 관련해 한국거래소로부터 또 다시 불성실공시법인으로 지정됐다.29일 한국거래소에 따르면 케어젠은 이날 코스닥시장 불성실공시법인으로 지정됐다.지정 사유는 단일판매·공급계약 해지에 따른 공시 번복 1건과 단일판매·공급계..

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하나·한림제약-넥스팜코리아 일부 의약품 \'회수\'

하나제약을 비롯해 한림제약, 넥스팜코리아 일부 의약품이 품질 문제로 영업자 회수 조치된다.25일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 하나제약 \'쿠파린정5밀리그램(와파린나트륨)\'은 안정성 시험 부적합(용출)에 따라 영업자 회수 조치된다. 제조번호는..

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비보존제약, 제조기준서 미준수…제조정지 15일

비보존제약이 의약품 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다.23일 식약처에 따르면 비보존제약은 제조 및 품질관리 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 해당 제형에 대한 제조업무정지 15일 처분을 받았다..

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유니메드제약, 마약류 지연보고로 \'업무정지 3일\'

유니메드제약이 마약류 취급내역을 법정 기한 내 보고하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 업무정지 처분을 받았다.24일 식약처 행정처분 공개자료에 따르면 유니메드제약은 마약류 취급내역을 마약류통합관리시스템에 정해진 기한 내 보고하지 않고 지연 보고한 사..

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한국피엠지 생약제제 스틴투엑스정 \'허가 취소\'

한국피엠지제약 생약제제 \'스틴투엑스정\'이 의약품 재평가 자료를 제출하지 못해 품목허가가 취소됐다.22일 식품의약품안전처에 따르면 한국피엠지제약은 재평가에 필요한 자료를 제출기한 내 제출하지 않아 품목허가 취소 처분을 받았다. 처분일은 지난 8일이며 허가 취소..

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유케이케미팜, 출하시험 누락 적발…과징금 8280만원

유케이케미팜이 주사제 완제품 출하시험 일부를 실시하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다.19일 식약처에 따르면 유케이케미팜은 지난 4일 생리식염키트주사와 5%포도당키트주사에 대한 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.조사 결과 회사는 생..

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제이케이제약, 회수·폐기 위반 \'제조업무정지\'

식품의약품안전처(처장 오유경)가 회수 및 폐기 관련 준수사항을 위반한 제이케이제약에 대해 일부 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.16일 식약처에 따르면 제이케이제약은 \'회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반\'으로 적발돼 해당 품목에 대해 제조업무정지 15일의 행정..
휴엠앤씨, 10억원규모 자사주 매입 결정

휴엠앤씨는 5월 11일 이사회 결의를 통해 10억 원 규모 자사주 매입을 결정했다고 공시했다. 휴엠앤씨는 매입 진행을 위해 삼성증권과의 신탁계약을 맺었다. 6월 12일부터 12월 11일까지 6개월간 매입이 진행된다. 자사주 매입으로 인한 취득 예정 수량은 ..

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사노피아벤티스 패스터텍주 \'15일 수입업무정지\'

프랑스계 제약사 한국법인인 사노피아벤티스코리아가 희귀질환 치료제 \'패스터텍주(라스부리카제)\' 제조방법 변경 사항을 허가받지 않은 채 수입한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 사노피아벤티스코리아는 제조방법 변경에 대한 허가를 받지..

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글래드메딕스·필립스코리아 일부 제품 \'회수\'

글래드메딕스 수액세트와 필립스코리아 분만감시장치가 안전 문제로 회수 조치에 들어갔다.11일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 글래드메딕스가 제조한 수액세트 내부에서 이물이 발견돼 영업자가 회수 조치키로 했다.글래드메딕스는 의료기기법 시행규칙에..

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미래바이오제약 20품목 판매 제동…추가 행정조치

식품의약품안전처가 완제품 시험검사 미실시 등 품질관리 위반이 확인된 미래바이오제약에 대해 추가 행정조치에 나섰다.식약처는 지난달 21일 의약품 안전성 속보를 통해 미래바이오제약이 제조한 이모나캡슐 등 20개 품목에 대해 잠정 출하중지 또는 회수·폐기 조치를 ..
휴메딕스, 50억원 규모 자사주 취득 결정

휴메딕스는 이사회 결의를 통해50억원 규모 자사주 매입을 결정했다고 9일 공시했다. 휴메딕스는 주주환원정책의 일환으로 지난해 5월 50억원 자사주 취득 결정 이후 추가 매입을 확정했다. 금번 자사주 취득은 6월 10일부터 9월 9일까지 3개월간 장내 매입한..

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LG화학 고혈압·고지혈증 복합제 \'로바티탄정\' 회수

식품의약품안전처(처장 오유경)가 LG화학 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 \'로바티탄정\' 일부 제조번호에 대해 회수 조치를 내렸다.식약처는 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 품질 항목이 기준을 초과한 사실을 확인하고 해당 제품에 대한 영업자 회수를 진행하고..

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삼화바이오팜 제조기록서 허위 작성…\'GMP 취소\'

원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 허위 작성한 사실이 적발된 삼화바이오팜에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 최종 확정됐다. 회사가 행정소송까지 제기하며 처분 취소를 시도했지만 결과를 뒤집지 못한 것으로 보인다.5일 식품의약품..

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