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큐리오시스가 미용의료기기 과장광고로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.12일 식약처에 따르면 큐리오시스가 금지되는 광고 범위 위반을 사유로 의약품흡수유도피부자극기에 대해 판매업무정지 18일 처분을 받았다.해당 제품은 \'리에이치(re:H)\'로 카메라, 하이드로, 마이크로니들 등 3종의 핸드피스를 활용해 치료 목적에 따라 다양한 약물 전달이 가능한 3 in 1 멀티 플랫폼 기기다.판매 정지 기간..

큐리오시스, 과장광고 판매업무정지 \'18일 처분\'

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복지부 \"GC녹십자, 1개월 인증취소 확정\"

GC녹십자의료재단 병리검체검사 분야 1개월 인증취소에 대해 “처분 수준이 낮다”는 국회 지적에 제기..

영진약품, 품질·안전관리 잇단 \'행정처분\'

KT&G 계열사인 영진약품이 금년 의약품 제조 품질관리 부실로 연이어 식약처 행정처분을 받은 데 이어, 최..

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삼광의료재단, 임상적 성능시험 업무 \'3개월 정지\'

[단독] 국내 대표 검체검사기관으로 꼽히는 삼광의료재단이 체외진단의료기기법을 위반해 보건당국으로부터 업무정지 행정처분을 받았다.4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 8월 2일부터 11월 1일까지 3개월간 삼광의료재단에 대해 체외진단의료기기 임상적 성능..

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검체검사 오인 수탁기관, 1개월 \'인증 취소\'

금년 6월 발생했던 검체검사 오인·변경 사건 관련, 수탁기관에 대해 병리 분야 ‘1개월 간 인증 취소’가 내려질 전망이다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난 7월 31일 오후 4시 ‘제2기 검체검사수탁 인증관리위원회(이하 위원회)’ 2025년 제1차 회의를..

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동광제약·구주제약 등 일부 품목 \'회수·폐기\'

동광제약, 구주제약, 동화약품 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 동광제약 항생제 \'동광네틸마이신주150mg\'(성분명 네틸마이신황산염)에 대한 영업자 회수 및 폐기 조치를 내렸다. 해당 품목은..
덴티움 계열 인공장기연구소, 1개월 제조업무정지

덴티움 씽크탱크 역할을 하고 치과용 임플란트 시술기구 등을 개발하는 인공장기연구소가 의료기기법 위반으로 1개월 제조업무정지 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 인공장기연구소가 치과용 어태치먼트 제조기록을 일부 작성하지 않은 사실을 확인하고, 해당 품목에 ..
경영난 등 악재 겹친 한국코러스…이번엔 행정처분

경영난으로 부도 위기에 처한 한국코러스가 이번에는 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다. 악재가 겹친 것이다.식품의약품안전처는 최근 한국코러스에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 일부 항생제 품목들에 대한 제조업무정지처분을 내렸다. ..

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한미약품·대한약품·한독, 일부 품목 \'회수·폐기\'

한미약품을 비롯해 대한약품공업, 한독 등 국내 제약사들 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.식품의약품안전처는 \"한미약품의 기침·가래약·진해거담제인 \'암브로콜시럽(성분명 암브록솔, 클렌부테롤)\' 일부 품목을 회수한다\"고 24일 밝혔다.이번 행정조치는..

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불성실공시법인 지정 예고 \'한국유니온제약\'

서울 강남구 삼성동에 위치한 멜빈에프앤비 본사 건물. 사진 문수연 기자한국유니온제약이 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정 예고를 통보받았다. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 사실을 공시하지 않은 것이 문제로 지적됐다. 특히 이번 최대주..

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美FDA, 아주약품 경고장···\"제조 품질관리 위반\"

미국 보건당국이 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송한 것으로 나타났다.28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아주약품(대표이사 김태훈)에 경고서한을..

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화이자 프리베나20, 일부 제조단위 \'사용 중지\'

최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 ..

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원자력안전법 위반 병원 과징금 최다액 \'9000만원\'

방사성동위원소 사용변경 허가 사항을 위반한 의료기관이 9000만원의 과징금 처분을 받았다. 의료기관이 받은 과징금 중 역대 최고액으로 고의성이 인정돼 가중처분이 내려졌다.원자력안전위원회는 26일 방사성동위원소 사용변경 허가 전(前) 해당 시설을 이용한 사실이 적..

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식약처, 마더스·셀트리온제약-영진약품 행정처분

마더스제약, 셀트리온제약, 영진약품, 하이플생명과학 등 국내 제약사들이 행정처분을 받았다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약은 의약품 제조업자로서 준수해야 할 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 등이 확인돼 ..

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GMP 미준수 아이원바이오 \'제조정지 6개월\'

아이원바이오가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.20일 식약처에 따르면 아이원바이오는 GMP 적합 인정 유효기간이 만료된 2024년 12월 13일 이후, 해당 시설에 대해 재심사를 받지 않은 ..

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위고비 품질관리 전담 에스엘에스바이오 \'영업정지\'

비만치료제 위고비 품질관리 업무를 전담하고 있는 에스엘에스바이오가 \'의약부 외품을 제외한 의약품 품질 시험\' 분야 영업정지 사실을 지난 9일 공시했다. 공시에 따르면 영업정지 사유는 허가 관청 평가 항목 가운데 연구원 역량..

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피부과 의사 추천·병원전용 화장품 \'부당광고\'

‘00의사추천’, ‘병원전용 화장품’ 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매 게시물들이 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 화장품법을 위반한 광고 237건을 적발해, 방송통신심의위원회 등에 접..

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더마라인 생산 \'폴리디옥사논봉합사\' 회수

리프팅실 제조기업 더마라인이 생산한 ‘폴리디옥사논봉합사’ 제품이 의료기기법 위반 사유로 회수 조치에 들어갔다.16일 식품의약품안전처에 따르면 해당 제품은 거짓 또는 오해 소지가 있는 사항을 기재해 국내에 판매된 것으로 확인됐다. 이는 의료기기법 시행규칙..

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국제약품·한국파마·일동제약 일부 품목 \'회수·폐기\'

국제약품을 비롯해 한국파마, 일동제약의 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 \"국제약품 위궤양치료제 \'국제레바미피드정(성분명 레바미피드)\'에 대해 영업자 자진 회수 조치를 실시한다\"고 11일 밝혔다. 회수 사유는 혼..

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공정위, 아이센스 제재···\"혈당측정기 가격 통제\"

혈당측정기 제품의 온라인 가격을 강제로 통제한 혐의를 받는 아이센스가 과징금 처분을 받는다.공정거래위원회(이하 공정위)는 7일 \"공정거래법 위반 혐의로 의료기기 업체 아이센스에 대해 과징금 2억 5600만원을 부과했다\"고 밝혔다. 혈당측정기 등을 ..
신성제약, 체외진단의료기기 제조업 허가 취소

신성제약(주)이 체외진단의료기기법 위반으로 2025년 5월 2일자로 제조업 허가가 취소됐다. 허가받은 소재지에 제조 시설이 없는 것이 적발됐다.

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건강기능식품 온라인 불법광고 등 \'104건 적발\'

질병의 예방치료에 효능이 있는 것으로 오인·혼동을 주는 건강기능식품 온라인 부당광고 등 104건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 지자체와 함께 지난달 7일..

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유나이티드이미징, 무인증 수입…\"수입업무 정지\"

지난 2022년 서울 코엑스에서 열린 \'대한영상의학회 학술대회 \'KCR&AOCR 2022\'에 참가한 유나이티드이미징헬스케어코리아 부스 모습.국내 의료기기 시장에서 고급 영상 진단장비로 입지를 넓혀온 유나이티드이미징헬스케어코리아가 인증 없이 의료기기를 수..

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