코로나19 치료에 널리 사용돼 주목을 받았던 항말라리아 성분 제제인 히드록시클로로퀸의 이상반응에 \'간독성\'이 신설될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 \"유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 \'간독성\' 등을 추..

▲업체명유니메드제약▲제품명 아디칸주사액250밀리그램(아미카신황산염, 수출명 유니디칸주)유니알점안액(히알루론산나트륨))유니알디스포점안액0.1%(히알루론산나트륨, 1회용)▲위반내용유니메드제약이 제조·판매하는 의약품 3개 품목에 대해 채택·처방유도·거..

▲업체명명문제약▲제품명 이부콜벤연질캡슐400밀리그램(이부프로펜)부로멜라장용정(브로멜라인)▲위반내용시판 전 GMP 평가제 보고대상인 해당 품목에 대해 보고하지 않음▲처분사항의약품 ‘이부콜벤연질캡슐400밀리그램(이부프로펜)’, ‘부로멜라장용정(브로멜라인)에..

▲업체명서울대학교 자연과학대학 생명과학부▲위반 내용유효기한이 지난 향정신성의약품을 사용하고, 일부 마약류 취급보고건에 대하여 보고기한 내에 하지 않음▲처분사항업무정지 1개월(2023년 4월 17일 ~ 2023년 5월 16일) 및 경고(2023년 ..

▲업체명한국프라임제약▲제품명 보라드정(레보설피리드)▲위반 내용의약품 \'보라드정(레보설피리드)\'을 \'케이엠에스제약(주)\'에 위탁제조함에 있어 수탁자가 제조기록서를 거짓작성하는 등 제조관리를 적절히 하지 않았음. 의약품 제조가 적절하게 ..

▲업체명한올바이오파마▲제품명 에스텔정(에바스틴)▲위반 내용의약품 소량포장단위 공급규정 위반 - 해당업체 품목 ‘에스텔정(에바스틴)’에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달한 사실▲처분사항해당 품목 제조업무정지 1개월(2023년 4월..

▲업체명보령바이오파마▲제품명 비알헤데푸시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)▲위반 내용해당 업체의 제품 ‘비알헤데푸시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)’(제조번호 C13922002, C13922003)를 수거검사한 결과 ‘미생물한도시험(총진균수)’ 항목에..

▲업체명성원애드콕제약▲제품명 이소탐연질캡슐(이소트레티노인) ▲위반내용위해성 관리 계획을 제출한 의약품 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)’에 대해 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니해 2023년 2월 1일까지 제출하도록 지..

▲업체명동화약품▲제품명 바르지오원스외용액(테르비나핀염산염)▲위반내용과장광고 등 금지 위반 - 동화약품은 제품 ‘바르지오원스외용액(테르비나핀염산염)’을 제조·판매하는 과정에서 경품류(커피 기프티콘)을 제공하는 방법으로 광고함▲처분사항해당 품..

▲업체명한국얀센(대표 황채리챈)▲제품명 콘서타OROS서방정36밀리그램(메틸페니데이트염산염)▲위반내용용기 등 기재사항 위반▲처분사항-마약류 취급업무정지 1개월에 갈음해 과징금 3270만원(콘서타OROS서방정36밀리그램(메틸페니데이트염산염)’ 등..

▲업체명성원애드콕제약▲제품명 성원애드콕시프로플록사신500mg정(염산시프로플록사신)(수출용)▲위반내용수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실(수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성)▲처분사..

▲업체명한국휴텍스제약▲제품명 로사르정50밀리그램(로사르탄칼륨), 피오리돈정15밀리그램(피오글리타존염산염)▲위반내용수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실(수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록..

▲업체명영풍제약▲제품명 액토핀정(피오글리타존염산염)▲위반내용수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실(수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성)▲처분사항의약품 ‘액토핀정(피오글리타존염산염)’..

▲업체명성균관대학교 융합생명공학과▲위반내용1. 성균관대학교 융합생명공학과 마약류취급학술연구자는 허가받은 학술연구기간(2021년 10월 6일~2022년 6월 1일)의 변경이 있는 날부터 20일 이내에 변경 허가를 받지 아니하고 점검일(2022년 12월 5일)까지 연구..

▲업체명신신제약▲제품명 아이히알점안액(히알루론산나트륨), 신신에피나스틴염산염정10밀리그램▲위반내용‘작년 1월~6월기간 동안 \'아이히알점안액(히알루론산나트륨)\', \'신신에피나스틴염산염정10밀리그램\' 출하 시 공급내역 지연보고▲처분사항해당 품..